Diversi lotti del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 distribuiti negli Stati Uniti hanno avuto tassi molto diversi di eventi avversi gravi, secondo una lettera di ricerca sottoposta a revisione paritaria del team scientifico di Children’s Health Defense. La lettera è stata pubblicata sulla rivista Science, Public Health Policy and the Law.

Gli scienziati di Children's Health Defense (CHD) Brian Hooker, Ph.D., direttore scientifico, e Karl Jablonowski, Ph.D., scienziato senior, sono coautori della lettera.

Hooker e Jablonowski hanno scoperto che i tassi più elevati di reazioni avverse si sono verificati nei lotti di vaccino COVID-19 distribuiti nei primi due mesi del programma di vaccinazione e che la quota maggiore di tali lotti è stata inviata ad agenzie governative, ospedali, università e dipartimenti sanitari. in A differenza di cliniche, farmacie e studi medici.

La variabilità “estremamente elevata” da lotto a lotto indica “controlli di produzione molto scarsi” e un “processo di produzione che non avrebbe dovuto essere consentito in primo luogo”, ha detto Hooker a The Defender.

Secondo il Dott. Peter McCullough, in base all'autorizzazione di emergenza, i produttori di vaccini non sono tenuti a ispezionare le loro fiale completamente riempite e finite. I contaminanti derivanti dal processo di produzione possono essere concentrati in alcuni lotti. Problemi con il trasporto, lo stoccaggio e l'utilizzo del prodotto possono interessare anche lotti specifici.

Lo studio è l’ultimo di una serie di pubblicazioni che analizzano i lotti di vaccini e i dati sugli eventi avversi per paese. Ricercatori in Danimarca, Repubblica Ceca e Svezia hanno condotto studi simili con risultati simili.

Per questo studio, utilizzando dati provenienti dagli Stati Uniti, i ricercatori CHD hanno analizzato i dati sui lotti del vaccino Pfizer-BioNTech. Questo tipo di analisi permette ai ricercatori di capire dove è stato prodotto il vaccino e dove è stato distribuito.

L’Informed Consent Action Network ha ottenuto i dati nell’ottobre 2022 tramite una richiesta del Freedom of Information Act.

Gli scienziati del CHD hanno confrontato questi dati con le segnalazioni di eventi avversi nel Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), un sistema di segnalazione passiva in cui fornitori o riceventi possono segnalare infortuni. Non è un inventario completo di tutti gli eventi avversi ed è noto che cattura meno dell’1% degli eventi.

I dati sui lotti hanno mostrato che 410 milioni di dosi del vaccino Pfizer-BioNTech, prodotte in 156 lotti diversi, sono state distribuite a 46.327 siti di somministrazione del vaccino negli Stati Uniti tra il 13 dicembre 2020 e il 26 aprile 2022.

Secondo i dati, sono stati distribuiti in media 1.011.055 vaccini al giorno. I vaccini provenivano da uno a 10 lotti diversi e il numero di dosi prodotte in ciascun lotto variava ampiamente, da 10.530 a oltre 11,8 milioni.

Durante i tre anni in cui sono stati analizzati i dati, sono stati segnalati al VAERS 977.542 eventi avversi. Di questi, 455.820 ovvero il 46,7% erano correlati ai vaccini Pfizer-BioNTech.

Solo il 29% delle segnalazioni conteneva un numero di lotto. Di questi, 290.835 eventi avversi gravi potrebbero essere collegati ai numeri di lotto presenti nei dati Pfizer.

I rapporti coprivano un’ampia gamma di effetti collaterali:
Il 78% degli eventi avversi segnalati non erano gravi.
Il 20% è stato classificato come grave, nel senso che ha richiesto il ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso, oppure ha rappresentato un evento pericoloso per la vita, una disabilità permanente o una malformazione congenita.
Nel 2% dei casi è stato segnalato un decesso.
I ricercatori hanno scoperto che gli eventi avversi non erano distribuiti proporzionalmente tra i lotti: alcuni lotti avevano più effetti collaterali e in alcuni casi significativamente di più.

I primi lotti consegnati ai centri di distribuzione di massa come gli ospedali avevano più effetti collaterali rispetto a quelli consegnati successivamente alle farmacie e alle grandi catene di generi alimentari. Alcuni lotti, in particolare quelli precoci, presentavano tassi di morte ed eventi avversi gravi più elevati.

Il tasso di eventi avversi gravi è diminuito nel tempo in tutte le categorie, il che, secondo i ricercatori, potrebbe essere dovuto alla gestione del sistema, al minor numero di persone che segnalano infortuni o al minor numero di infortuni.

Gli scienziati hanno affermato di aspettarsi che si registreranno numeri elevati di decessi negli stati più popolosi come California, Texas e New York. Invece, la percentuale di feriti gravi e decessi è stata relativamente alta in stati come il South Dakota, il Kentucky e il Tennessee.

Gli autori hanno notato che i dati sono stati resi disponibili solo attraverso canali legali, rendendo difficile questo tipo di ricerca. Inoltre, il database VAERS non è sufficiente per catturare tutti gli eventi avversi e le variazioni regionali all’interno degli stati, rendendo ulteriormente difficile comprendere l’intero spettro di potenziali problemi con i lotti.

I dati americani confermano lo studio danese che è stato “criticato ossessivamente”.

Gli scienziati del KHK hanno basato la loro analisi su un articolo pubblicato nel 2023 da ricercatori danesi che hanno analizzato i dati dei lotti Pfizer relativi agli eventi avversi gravi segnalati in Danimarca.

Questo studio danese ha analizzato i dati dal 27 dicembre 2020 all’11 gennaio 2022. L’analisi ha rilevato che lotti di vaccino più grandi erano associati a un minor numero di eventi avversi gravi e il 71% delle sospette reazioni avverse si è verificato nel 4,2% dei lotti di vaccino.

Lo studio ha sollevato interrogativi sulle questioni di sicurezza legate alla produzione del vaccino.

L'autore dello studio danese, il Dr. Vibeke Manniche ha detto in un'intervista con il commentatore di YouTube Dr. John Campbell, che lo studio solleva importanti domande sul vaccino COVID-19 di Pfizer: "Il prodotto è cambiato?" Quando è cambiato? Perché è cambiato?”

Lo studio ha attirato una notevole attenzione da parte della stampa e dei social media, con quella che gli autori hanno descritto come "critica ossessiva" sotto forma di numerose risposte da parte di ricercatori che tentavano di screditare i metodi e le interpretazioni dello studio.

Gli autori hanno risposto pubblicamente sull’European Journal of Clinical Investigation. Hanno difeso le loro interpretazioni e hanno affermato che “attendono con impazienza ulteriori studi definitivi sulla sicurezza dipendente dal lotto del vaccino BNT162b2 mRNA COVID-19, ad es. B. dal SSI [Danish Statens Serum Institut] per confutare o convalidare i nostri risultati ed espandere la base di prove per questa importante area di ricerca."

Nel mese di giugno, i ricercatori cechi dell'Università di Ostrava e di altri istituti di ricerca hanno riprodotto la metodologia dello studio danese. Hanno utilizzato i dati della Repubblica Ceca, rilasciati tramite una richiesta del Freedom of Information Act, dall’inizio della campagna di vaccinazione al 1 marzo 2023.

Hanno anche analizzato gli eventi avversi segnalati dopo il vaccino COVID-19 per numero di lotto e li hanno confrontati con i risultati dei dati del registro danese, ma disponevano di dati di Pfizer, Moderna e AstraZeneca.

Hanno anche scoperto che lotti diversi avevano tassi diversi di eventi avversi e che tutti i vaccini avevano un numero significativamente più elevato di eventi avversi associati ai rilasci precoci del vaccino – “confermando i risultati dello studio di Schmeling et al. confermato".

Il mese scorso, gli autori dello studio danese originale hanno esteso la loro analisi alla Svezia e hanno pubblicato i risultati sulla rivista Medicina.

In esso, gli autori hanno riferito che i problemi relativi ai lotti riscontrati in Danimarca sono stati confermati in Svezia e suggeriscono che le prime dosi commerciali del vaccino Pfizer potrebbero essere diverse da quelle successive. Hanno concluso che la questione dovrebbe essere ulteriormente indagata.

La lettera, pubblicata oggi sulla rivista Science, Public Health Policy and the Law, ha riprodotto in modo simile la metodologia dello studio danese e ha fatto risultati sostanzialmente simili, cioè che c'erano marcate differenze tra i lotti della Pfizer e che i modelli erano simili.
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