Ricercatori francesi indipendenti hanno scoperto un aumento significativo delle morti neonatali in Francia che ha coinciso con l’introduzione di Beyfortus, un nuovo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale per i neonati.

Ricercatori hanno identificato possibili segnali di sicurezza nei neonati che coincidono con l'introduzione di Beyfortus, un anticorpo monoclonale recentemente approvato per il trattamento del virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati.

La scoperta arriva in un momento in cui le autorità sanitarie mettono sempre più in guardia sulla diffusione dei virus respiratori e promuovono sempre più il farmaco.

Nelle interviste con The Defender, i ricercatori - la scienziata e autrice francese indipendente Hélène Banoun, Ph.D., e la statistica francese Christine Mackoi - hanno spiegato che i dati dell'Istituto nazionale francese di statistica e studi economici (INSEE) indicano una mortalità improbabilmente elevata tasso nei bambini di età compresa tra 2 e 6 giorni in Francia nei mesi di settembre e ottobre 2023.

L'INSEE è l'autorità che compila gli atti ufficiali di nascita e di morte in Francia.

Questo aumento, affermano i ricercatori, coincide con il lancio di Beyfortus negli ospedali francesi, iniziato il 15 settembre 2023. In un'intervista con il cardiologo Peter McCullough, MD, MPH, Banoun ha affermato che da quella data, a oltre 200.000 neonati in Francia è stato iniettato Beyfortus.

I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno raccomandato Beyfortus nell’agosto 2023, mentre l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha approvato il farmaco nel settembre 2022.

Beyfortus è stato sviluppato congiuntamente da AstraZeneca e Sanofi.

Il farmaco viene offerto come vaccinazione una tantum per i neonati nati appena prima o durante la stagione dell'RSV, nonché per i neonati che hanno meno di otto mesi prima dell'inizio della stagione e per alcuni bambini ad alto rischio di età compresa tra 8 e 19 mesi. bambini vecchi.

Secondo l’Associated Press, ogni anno negli Stati Uniti circa 58.000 bambini sotto i 5 anni vengono ricoverati in ospedale per RSV e diverse centinaia ne muoiono. La CNBC ha riferito che “l’RSV è la principale causa di ricovero tra i neonati negli Stati Uniti”. Secondo il CDC, quasi tutti i bambini vengono infettati dall’RSV prima dei 2 anni.

Tuttavia, i ricercatori francesi e altri esperti medici che hanno parlato con The Defender hanno avvertito che non sono stati condotti studi a lungo termine su Beyfortus e sui neonati e che la somministrazione di anticorpi monoclonali a questa popolazione non ha precedenti.

Hanno anche sottolineato i dati che mostrano il basso rischio di RSV per i neonati.

Dott. Meryl Nass, internista, epidemiologa della guerra biologica e membro del comitato consultivo scientifico della Children's Health Defense (CHD), ha dichiarato a The Defender: "Dare ai neonati qualsiasi farmaco è una follia, per non parlare di un anticorpo monoclonale iniettato - una forma di farmaco, che non viene mai somministrato alla popolazione generale, per non parlare dei neonati”.

Secondo Banoun, "il governo francese raccomanda che, a partire dal 15 settembre 2023, Beyfortus venga iniettato ai neonati prima che lascino il reparto maternità, sebbene il prodotto non sia stato testato su questa fascia di età",ha affermato Banoun.

A maggio, Nass ha scritto che il CDC ha pubblicato uno studio sui decessi da RSV nei neonati tra il 2009 e il 2021 che mostrava che ci sono stati solo 300 decessi totali tra bambini di età inferiore a un anno in un periodo di 12 anni, ovvero una media di 25 all’anno.

Secondo McCullough, “Il rischio annuale di ricovero in ospedale per RSV tra i 22,4 milioni di bambini sotto i 5 anni è ben inferiore all’1%”.

L'eccesso di morti neonatali è "allarmante", "preoccupante"

Mackoi ha detto a The Defender: “C’è un surplus di morti nei mesi di settembre e ottobre. L’eccesso di morti nel mese di ottobre è molto allarmante. È molto preoccupante che ciò sia accaduto in due mesi consecutivi”.

Secondo Mackoi, l'aumento di queste morti in eccesso coincide con l'introduzione del Beyfortus in Francia.

"C'è una forte associazione con l'iniezione di Beyfortus dal 15 settembre 2023", ha detto. “In Francia, i bambini ricevono iniezioni di Beyfortus prima di lasciare l'ospedale di maternità. Lasciano l’ospedale di maternità tre o quattro giorni dopo la nascita… Queste morti in eccesso sono anormali”.

Secondo Banoun, i dati mostrano “un aumento del 50% dei decessi tra i neonati tra i 2 e i 6 giorni di vita rispetto a quanto ci si aspetterebbe”, sottolineando che “il riferimento si ottiene dividendo il numero dei decessi per il numero totale delle nascite nel 2018 e nel 2019 sono divisi; il risultato è 0,69 morti tra 2 e 6 giorni ogni 1.000 nascite”.

Nel mese di settembre, il tasso di mortalità osservato è stato di 0,97 morti ogni 1.000 nascite e nel mese di ottobre è stato di 1,05 morti ogni 1.000 nascite, ha detto Banoun. “È insolito vedere questo aumento significativo in due mesi consecutivi. Potrebbe essere dovuto all’iniezione di Beyfortus dal 15 settembre 2023.”

"Sebbene non abbia alcun valore scientifico, ho ricevuto segnalazioni da parenti e via Internet di famiglie con bambini sani che sono stati ricoverati nel reparto di terapia intensiva con sindrome da distress respiratorio subito dopo l'iniezione", ha aggiunto Banoun.

Backoi ha affermato che, utilizzando i dati ufficiali dell'INSEE, che ha descritto come "affidabili [ma] sottostimati", ha "calcolato per ogni mese il tasso di bambini nati in quel mese che sono morti tra il secondo e il sesto giorno di vita", e ha utilizzato un metodo di Poisson distribuzione per determinare tassi di mortalità anormali e compilare i risultati sul loro sito web.

Secondo i dati INSEE, nel settembre 2023 la Francia ha registrato 54 decessi su 55.489 nascite, sebbene il numero medio di decessi attesi sulla base delle medie storiche fosse 38.

Nell’ottobre 2023 sono stati registrati 61 decessi su 57.940 nascite, sebbene il numero medio di decessi attesi fosse 40.

Backoi ha spiegato che la probabilità che si verifichino decessi nel settembre 2023 è dello 0,9%, mentre la probabilità per ottobre 2023 è ancora inferiore, pari allo 0,1%. Ha anche sottolineato che “non ci sono morti in eccesso a meno di 48 ore dalla nascita”. Tutti i decessi si sono verificati in bambini di età compresa tra 2 e 6 giorni, ovvero quando vengono somministrati gli anticorpi.

"La coincidenza delle iniezioni di Beyfortus con un eccesso di morti infantili è inquietante", ha detto Backoi.

Gli anticorpi monoclonali possono peggiorare anziché prevenire i sintomi

Queste rivelazioni sono arrivate quando la Casa Bianca ha annunciato il 14 dicembre 2023 che avrebbe reso disponibili 230.000 dosi aggiuntive di Beyfortus il mese scorso, oltre alle 77.000 dosi rilasciate nel novembre 2023.

Uno studio pubblicato il 28 dicembre sul New England Journal of Medicine (NEJM) ha concluso: “Il nirsevimab ha protetto i neonati dal ricovero ospedaliero per infezioni del tratto respiratorio inferiore associate all’RSV e contro infezioni molto gravi associate all’RSV del tratto respiratorio inferiore in condizioni che si avvicinavano a quelle del mondo reale. .”

Lo studio è stato finanziato da AstraZeneca e Sanofi.

Secondo Banoun, i dati ufficiali non suggeriscono che Beyfortus sia efficace. Tuttavia, i dati suggeriscono un’elevata prevalenza di effetti collaterali – inclusa la bronchiolite – anche se il trattamento è destinato a proteggere i riceventi dalle malattie respiratorie.

"Gli eventi avversi più comunemente segnalati sono le infezioni del tratto respiratorio superiore, inclusa la bronchiolite", ha affermato.

Banoun ha aggiunto che i dati dell'Autorità sanitaria francese (HAS) "non supportano un possibile effetto di Beyfortus in termini di riduzione della durata della degenza ospedaliera, trasferimento in terapia intensiva e mortalità".

"Secondo HAS, gli studi hanno ridotto il rischio assoluto di infezione da RSV del 3,8% nei cinque mesi successivi all'iniezione e il rischio assoluto di ospedalizzazione dell'1-2% nello stesso periodo", ha affermato.

Banoun ha spiegato che gli studi non sono stati condotti sui neonati, mentre il governo francese consiglia l'iniezione fin dai primi giorni di vita nel reparto maternità.

"Secondo EudraVigilance, 41 dei 151 eventi avversi segnalati riguardavano bronchiolite o difficoltà respiratoria", ha affermato Banoun, mentre secondo VigiAccess sono stati segnalati 104 eventi avversi, tra cui 57 infezioni e malattie respiratorie.

In un altro studio su neonati prematuri e neonati con malattie cardiache o polmonari, che ha confrontato Beyfortus con anticorpi monoclonali precedentemente utilizzati nei bambini ad alto rischio, sono stati registrati sei decessi, cinque dei quali dovuti a bronchiolite. Dei sei bambini morti, cinque erano stati trattati con Beyfortus.

Tuttavia, questi casi di bronchiolite non sono attribuiti al trattamento fornito dallo sperimentatore, che è anche il produttore dei prodotti”, ha affermato Banoun. “Tutto ciò suggerisce che il nirsevimab [nome generico di Beyfortus] potrebbe favorire e peggiorare la bronchiolite: queste iniezioni avvengono nei momenti in cui il virus circola”.

"Non dobbiamo dimenticare che tutta questa campagna di 'prevenzione' della bronchiolite ha lo scopo di evitare che gli ospedali siano sovraffollati di bambini malati", ha detto Banoun. “Se questo prodotto non riduce significativamente i ricoveri ospedalieri, allora che senso ha?”

Secondo NTD, "gli anticorpi monoclonali sono copie di un anticorpo che cercano materiale estraneo per distruggerlo", ma i trattamenti comportano il rischio che l'organismo provochi una forte reazione agli anticorpi".

Le complicazioni possono essere gravi e includere “anafilassi acuta o reazioni allergiche massicce potenzialmente letali e sindrome da rilascio di citochine, che possono portare a danni agli organi”. Questo fenomeno, noto come potenziamento dipendente dagli anticorpi (ADE), può essere associato alla comparsa di bronchiolite e altri eventi avversi nei neonati che hanno ricevuto Beyfortus.

Nella sua intervista con Banoun, McCullough ha dichiarato: “Il potenziamento dipendente dagli anticorpi è sempre stata una nostra preoccupazione perché se gli anticorpi si legano al virus ma non molto strettamente, significa che non stanno neutralizzando il virus. E poi [un] frammento dell'anticorpo monoclonale viene effettivamente avvicinato ai recettori cellulari. In un certo senso, l’anticorpo può portare il virus nella cellula”.

McCullough ha dichiarato a The Defender: “Gli anticorpi interferiranno inevitabilmente con lo sviluppo dell’immunità naturale con l’esposizione ripetuta all’RSV durante l’infanzia. Se usati indiscriminatamente, sono prevedibili ceppi resistenti al Beyfortus.

Banoun ha citato uno studio in cui "due dei 25 soggetti nel gruppo nirsevimab con RSV... avevano un isolato RSV che conteneva sostituzioni associate a resistenza a nirsevimab", mentre "nessun soggetto nel gruppo placebo ha isolato RSV che conteneva sostituzioni associate a resistenza a nirsevimab." con resistenza al nirsevimab”.

Banoun ha anche fatto riferimento a un rapporto dell’EMA del settembre 2022 che ha rilevato che negli studi falliti sul vaccino RSV in passato, i bambini sono morti di bronchiolite grave nei gruppi vaccinati ma non nei gruppi di controllo.

“Questo ADE è dovuto all’effetto dannoso degli anticorpi che non neutralizzano il virus, ma ne facilitano l’ingresso nella cellula attraverso il recettore del frammento Fc delle immunoglobuline. Ed è proprio questa regione Fc del nirsevimab… che l’industria ha cercato di modificare”, ha affermato Banoun.

"I produttori stanno cercando gli effetti positivi di questo fenomeno e temono gli effetti dannosi, motivo per cui hanno studiato il rischio di ADE con Beyfortus in modelli animali", ha continuato Banoun. “Affermano di non averlo scoperto, ma l’EMA, impassibile, sottolinea che non è stata effettuata alcuna valutazione istopatologica dei ratti dopo il trattamento e l’infezione con RSV: questo è l’unico marcatore riconosciuto per l’ADE”.

Nel suo Substack, McCullough ha scritto che questo effetto potrebbe essere causato dai virus RSV aerosolizzati negli ospedali.

“Ciò significa che quando i virus RSV aerosolizzati sono presenti negli ospedali, nelle cliniche e nelle case, l’anticorpo monoclonale può ritorcersi contro e consentire al virione inalato di accedere alla mucosa epiteliale bronchiale e causare una bronchiolite peggiore di quella che il bambino avrebbe con il suo stesso sviluppo. immunità naturale”, ha scritto.

Beyfortus viene somministrato ai neonati, sebbene sia stato testato nei bambini più grandi

Durante lo studio clinico che ha portato all'approvazione di Beyfortus da parte del CDC e della Food and Drug Administration (FDA) statunitense sono stati registrati un totale di 12 decessi infantili. Tuttavia, la FDA ha affermato che i decessi non erano “correlati” all’anticorpo.

La CNBC ha riferito a giugno che dei 12 neonati, "quattro per malattie cardiache, due per gastroenterite, due per cause sconosciute ma probabilmente SIDS, uno per un tumore, uno per COVID, uno per una frattura del cranio e uno per polmonite". .

I “fact checker” hanno risposto rapidamente ai rapporti che suggerivano che la morte dei bambini fosse collegata a Beyfortus, con factcheck.org che scriveva nell’agosto 2023: “Non ci sono prove che gli spari [di Beyfortus] abbiano ucciso dei bambini, contrariamente a quanto affermato sui social media”.

Ma secondo Banoun: “Secondo HAS ed EMA, sono stati segnalati 11 decessi nei gruppi nirsevimab, un decesso nel gruppo pavilizumab (precedente farmaco equivalente) e tre decessi nei gruppi placebo. La FDA ha contato 12 decessi in tutti i gruppi trattati contro tre nei gruppi placebo, escluso quello avvenuto dopo il periodo di follow-up”.

"Va notato che tutti i decessi nei gruppi placebo sono avvenuti in neonati prematuri nello studio Griffin", ha detto Banoun. "Negli studi che hanno coinvolto neonati prematuri, tutti i decessi hanno coinvolto soggetti trattati."

Banoun ha detto:

“La FDA ha aggiunto un decesso nei gruppi placebo avvenuto dopo la fine del follow-up, ma non viene menzionato alcun decesso nei gruppi trattati avvenuto dopo lo stesso periodo. Inoltre, un numero significativo di bambini viene ritirato dagli studi e pertanto non viene seguito dopo il ritiro. Questo squilibrio è quindi potenzialmente più grave di quanto rivelato”.

Altri studi hanno anche mostrato morti infantili associate a Beyfortus. McCullough ha dichiarato a The Defender: "Sono preoccupato per i decessi 3 contro 0 rispettivamente con Beyfortus e placebo, nello studio MELODY pubblicato su NEJM 2022."

Nass ha sottolineato un'altra anomalia simile nei risultati degli studi clinici pubblicati su NEJM nel 2020: "I decessi erano sproporzionatamente alti tra i gruppi placebo e nirsevimab." Tuttavia, si è scoperto che il gruppo placebo rappresentava la maggior parte dei decessi "Suggerendo che i due gruppi non erano comparabili o che i dati erano falsificati", ha detto Nass.

“Non credo che i dati siano affidabili”, ha detto Nass. “Ad esempio, in questo studio pubblicato dal NEJM, il 9,5% dei bambini che non hanno ricevuto nirsevimab ha sviluppato polmonite e infezioni del tratto respiratorio inferiore da RSV”.

“Mi sembra molto alto”, ha continuato Nass, “specialmente quando ho trovato uno studio del CDC del 2021 che affermava che solo 25 bambini muoiono di RSV all’anno e di questi, solo 17 muoiono all’anno di RSV. Ma improvvisamente quasi il 10% dei bambini ha la polmonite da RSV? Si tratterebbe di centinaia di migliaia di bambini, e molti altri probabilmente morirebbero a causa di ciò”.

Banoun ha anche sottolineato che, sebbene Beyfortus venga somministrato ai neonati, è stato testato anche su bambini più grandi in studi clinici.

"Solo uno aveva meno di un mese (23 giorni) al momento dell'iniezione, mentre tutti gli altri avevano tra 1 e 7,5 mesi", ha detto. “In tutti gli altri studi troviamo lo stesso gruppo di neonati… nello studio Griffin i neonati hanno un’età media superiore ai 6 mesi, negli studi Hammitt e Domachowske solo la metà dei neonati ha meno di 3 mesi… in nello studio Hammitt, l’età media è di 2,6 mesi (intervallo da 1,05 a 4,5 mesi).”

Secondo Banoun, le autorità sanitarie sono consapevoli di questa discrepanza. Nel rapporto della HAS Transparency Commission su Beyfortus, Sylvie Chevret, MD, Ph.D., professoressa di sanità pubblica e biostatistica presso l'Université Paris Cité in Francia, ha affermato:

«Quindi domani intendete dare questo farmaco a tutti i neonati, visto che negli studi non sono stati inclusi i neonati?

"Includevano bambini di età inferiore a tre mesi, ovviamente, ma fino a più di 6 mesi."

"La FDA e l'American Association of Pediatrics hanno approvato e raccomandato in modo frettoloso e sconsiderato Beyfortus per l'uso di massa nei neonati nel 2023 senza considerare attentamente queste domande", ha detto McCullough a The Defender.

"Le donne incinte dovrebbero essere pronte a difendersi dal 'Beyfortus' per i loro bambini."

Nonostante queste indicazioni e possibili segnali di sicurezza, secondo Banoun finora non c’è stata alcuna risposta da parte delle autorità sanitarie in Francia o altrove.

"L'unica risposta ai miei post è stata la censura e un video che avrebbe dovuto confutare le mie affermazioni ma che in realtà le ha confermate", ha detto. “Come tutti gli scienziati critici, sono censurato: controllo rigoroso sui social network, in particolare Twitter, dove siamo diventati praticamente invisibili dal dicembre 2023, quando il commissario europeo per il digitale ha minacciato Twitter di pesanti multe”.

“Se ogni dibattito viene censurato, ogni critica viene screditata e addirittura punita e ostracizzata, possiamo ancora parlare di 'scienza'?” si è chiesta Banoun, riconducendo la censura da lei sperimentata e la promozione di farmaci come il Beyfortus al concetto di Biopolitica in connessione .

Banoun ha spiegato che la biopolitica è stata teorizzata dal filosofo francese Michel Foucault "per spiegare come il potere sulle popolazioni umane... viene esercitato su scala globale" e "che nel nostro tempo tende a imporre standard sanitari a tutte le popolazioni umane [e] fa sempre più affidamento su vaccinazioni come alternativa alla cura delle malattie infettive”.

“Oggi il biopotere si esercita attraverso un’alleanza tra governi e autorità sanitarie e la grande industria. La biopolitica [riguarda anche] il controllo delle popolazioni in ambiti diversi dalla salute: identità digitale e clima”, ha aggiunto.

Per Banoun gli interessi finanziari sono la ragione principale di questo atteggiamento delle autorità sanitarie e delle aziende farmaceutiche.

“Il mercato della prevenzione della bronchiolite genererà miliardi di dollari per Big Pharma nei prossimi anni. Perché un mercato così ampio per una malattia che nella stragrande maggioranza dei casi è benigna? …I giganti dell’industria farmaceutica sono in costante difficoltà finanziaria a causa delle multe e dei risarcimenti che devono pagare.”

"Per compensare queste multe, i produttori devono immettere sul mercato 'blockbuster', prodotti altamente redditizi che si vendono molto bene", ha affermato Banoun, aggiungendo che le protezioni dalla responsabilità vaccinale attraverso leggi come il National Childhood Vaccine Injury Act Act del 1986 potrebbero essere estese ai trattamenti. e medicinali diversi dai vaccini.

"C'è il timore che questa esenzione da responsabilità venga estesa alle terapie preventive come il Beyfortus", ha detto Banoun, sottolineando che le autorità statunitensi ed europee non hanno classificato in modo coerente il Beyfortus, considerandolo in alcuni casi un vaccino e in altri no.

Negli Stati Uniti, il comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC ha raccomandato che Beyfortus fosse incluso nel programma di immunizzazione infantile e che ai produttori fosse concessa un'esenzione di responsabilità, ma ha anche raccomandato che fosse codificato come farmaco a fini assicurativi ed escluso dal National Vaccine Injury. Programma di compensazione (NVICP). da sottoscrivere.

Oltre a questa esenzione di responsabilità, Banoun ha spiegato che in Francia, ostetriche e infermiere "ricevono un bonus per ogni iniezione: Sanofi paga a ogni ospedale un importo che viene poi ridistribuito agli iniettori".

Gli esperti hanno consigliato a genitori e medici di usare Beyfortus con cautela.

“Medici e genitori dovrebbero essere prudenti quando decidono su Beyfortus. "Non lo consiglio ai genitori che aspettano neonati sani o bambini senza gravi malattie polmonari", ha detto McCullough a The Defender.

Banoun ha affermato: “Le future mamme dovrebbero essere pronte a reagire”, citando gli sforzi della Casa Bianca e del CDC per promuovere Beyfortus, così come la pressione esercitata sulle neo mamme negli ospedali francesi dove “il personale infermieristico insiste nel darlo alla madre”. a quattro o cinque volte durante la sua permanenza nel reparto maternità”.
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