L’organo negoziale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la bozza di trattato sulla pandemia, che sarà votato a fine maggio, ha presentato un’altra bozza (da non confondere con la recente bozza di emendamento al Regolamento sanitario internazionale, pubblicata nello stesso periodo) tempo e discusso qui precedente testo dell’Accordo Pandemia è stato ampiamente trattato in un recente articolo , ci sembra opportuno riassumere brevemente le ulteriori novità. Come in precedenza, il documento diventa più vago ma aggiunge ulteriori attività da finanziare, rafforzando i timori che questo processo possa essere affrettato senza un’adeguata revisione.

Da dicembre 2021, l’organismo di negoziazione intergovernativo (INB) ha intrapreso questo progetto ai sensi della Costituzione dell’OMS per creare un quadro globale per la prevenzione, la preparazione e la risposta alla pandemia. Non è già riuscito a rispettare il proprio calendario per raggiungere un testo di consenso entro il 29 marzo 2024 (documento A/INB/3/4).

Questo periodo di due mesi non era di per sé un requisito legale, ma era inteso a dare ai 194 Stati membri dell’OMS il tempo di rivedere il testo finale alla luce dei loro sistemi giuridici nazionali e di altri obblighi internazionali derivanti da altri trattati a cui hanno aderito.  È stato cancellato senza spiegazione, il che dimostra che un consenso all'interno dell'INB è ancora lungi dall'essere raggiunto. Tuttavia, l’OMS prevede ancora di votare sull’ordine del giorno provvisorio della 77a Assemblea mondiale della sanità (OMS), che inizierà il 27 maggio.

La bozza più recente proposta dall’Ufficio INB (composto da rappresentanti di Brasile, Egitto, Giappone, Paesi Bassi, Sud Africa e Tailandia in qualità di co-presidenti, supportato da sei funzionari dell’OMS provenienti da sei uffici regionali) è datata 22 aprile 2024 ed è stata presentato per la negoziazione alla nona sessione dell'INB dal 29 aprile al 10 maggio. Come di consueto, l'Ufficio di presidenza razionalizza e consolida il testo precedentemente sviluppato in diversi gruppi al fine di raggiungere un consenso su articoli sensibili.

Questo incontro si è appena concluso a Ginevra senza che sia stato raggiunto il testo finale. Invece di mettere in pausa il progetto, è stato riferito che i team negoziali continueranno “discussioni ibride e faccia a faccia” fino agli ultimi minuti prima della riunione dell’AMS. Questa decisione costituisce un palese disprezzo per il pubblico, privandolo del suo legittimo diritto di essere informato sulle leggi da emanare e ignorando il principio della Costituzione dell’OMS secondo cui “l’opinione informata e la cooperazione attiva del pubblico per il miglioramento della salute del popolo sono della massima importanza” (preambolo).

Tutte le versioni precedenti contengono proposte di disposizioni relative ai progetti di modifica del Regolamento sanitario internazionale (RSI), anch'essi in fase di negoziazione e da votare al 77° WHA - probabilmente illegali, poiché le disposizioni contenute nell'articolo 55, paragrafo 2, del IHR Il periodo di revisione di quattro mesi prescritto non è stato rispettato.

Quest'ultima versione non fa eccezione. Diverse disposizioni proposte (articoli 5.4, 19.3, 20.1 e 26.2) sono esplicitamente collegate ai progetti di emendamenti dell'RSI, sebbene il loro testo finale non sia stato ancora determinato. Questa strana situazione è il risultato di un processo affrettato, basato su affermazioni di urgenza infondate, che richiedono finanziamenti aggiuntivi per le strutture sanitarie globali da parte dei paesi che ancora soffrono le conseguenze di un blocco economico globale imposto durante la risposta al COVID-19.

La nuova bozza contiene relativamente poche modifiche, ma sposta alcuni punti. Nel preambolo sono stati aggiunti riferimenti alla CEDAW (Convenzione sull’eliminazione di tutte le forme di discriminazione contro le donne), al quinto obiettivo di sviluppo sostenibile sull’uguaglianza di genere e ai “popoli indigeni”, senza incidere molto sul significato generale. Una nuova frase “ripristino dei sistemi sanitari” è apparsa più volte, probabilmente a significare che le pandemie indeboliscono i sistemi sanitari.

Il seguente commento si concentra su nuovi suggerimenti degni di nota dal testo precedentemente valutato .

Progetto di accordo pandemico sull'ufficio, 22 aprile 2024

Articolo 1. Uso dei termini

d) "prodotti sanitari legati alla pandemia": prodotti sicuri, efficaci, di alta qualità e a prezzi accessibili necessari per la prevenzione, la preparazione e la risposta alla pandemia, che possono includere, ma non sono limitati a, strumenti diagnostici, terapeutici, vaccini e dispositivi di protezione individuale;

La nuova definizione di “prodotti sanitari legati alla pandemia” include ora standard aggiuntivi di sicurezza, qualità e convenienza. Ciò ricorda i ripetuti messaggi delle autorità sanitarie globali e nazionali sui prodotti correlati al Covid (“sicuri ed efficaci”). Questa formulazione sembra essere una scelta sfortunata poiché solleva domande.

Ad esempio, chi e come definire la propria sicurezza ed efficacia per renderlo rilevante (ad esempio, devono bloccare la trasmissione per essere efficaci in caso di interruzione pandemica?). La sicurezza e l'efficacia sono ovviamente indipendenti dal tipo di prodotto effettivo. Sono un'opinione basata su criteri che possono variare. In un documento giuridicamente vincolante, le definizioni dovrebbero essere implementabili.

Articolo 6. Una salute

4. Le modalità, le condizioni e le dimensioni operative dell'approccio One Health saranno ulteriormente definite in uno strumento che tenga conto di quanto previsto dal Regolamento sanitario internazionale (2005) e sarà operativo entro il 31 maggio 2026.

Questo nuovo paragrafo obbligherà gli Stati a lanciare un progetto “One Health Instrument” entro il 31 maggio 2026, che potrebbe essere o meno giuridicamente vincolante, presumibilmente come una nuova strategia di programma sotto l’OMS. Non è chiaro il motivo per cui il mondo ne abbia bisogno e perché una simile fretta per ottenerlo in due anni, data la sovrapposizione con altre attività di sanità pubblica.

Articolo 7. Operatori sanitari e assistenziali

3. Le Parti investono nello sviluppo e nel mantenimento di personale sanitario di emergenza globale multidisciplinare qualificato, formato e coordinato, che può essere impiegato su richiesta delle Parti in base alle esigenze di sanità pubblica per contenere le epidemie di malattie e l'escalation di casi su piccola scala. diffusione Per evitare un ridimensionamento su scala globale.

Questa è la prima volta che il concetto di “forza lavoro per l’emergenza sanitaria globale” appare nei testi dell’accordo sulla pandemia. Il concetto ha qualche somiglianza con le attuali missioni per mantenere il discorso ai sensi dei capitoli VI e VII della Carta delle Nazioni Unite e con il GERM (Global Epidemic Response and Mobilization), una “forza di risposta pandemica” guidata da uno dei principali donatori dell’OMS, Bill Gates. , è sostenuto. Nelle parole di Gates : “La gestione del GERM costerà al mondo circa 1 miliardo di dollari all’anno per coprire gli stipendi dei 3.000 dipendenti di cui avremmo bisogno, più attrezzature, viaggi e altre spese: il denaro proveniente dai governi arriverebbe. Il lavoro sarebbe coordinato dall’OMS, l’unico gruppo che può dargli credibilità globale, e deve essere responsabile nei confronti del pubblico”.

Questa proposta è estremamente problematica. Se rimarrà in vigore, gli stati si impegneranno in un nuovo progetto con pochi dettagli ma costi aggiuntivi significativi. Un’idea del genere richiede considerazioni serie che vanno oltre i costi e le modalità operative, ad es. B. l'organizzazione che approva i mandati e il budget della forza lavoro, le procedure di consenso del paese ospitante e la giurisdizione pertinente in cui opererà la forza lavoro. Una volta istituite, tali burocrazie possono essere molto difficili da smantellare, ma inevitabilmente distolgono risorse – umane e finanziarie – dai problemi sanitari in corso e di maggiore onere.

Articolo 11. Trasferimento di tecnologia e know-how per la produzione di prodotti sanitari legati alla pandemia

1. Al fine di consentire una produzione sufficiente, sostenibile e geograficamente diversificata di prodotti sanitari legati alla pandemia, ciascuna Parte, tenendo conto delle proprie circostanze nazionali (...)

(b) pubblicare i termini delle sue licenze per le tecnologie sanitarie legate alla pandemia in modo tempestivo e in conformità con la legge applicabile e incoraggiare i titolari dei diritti privati ​​a fare lo stesso;

Sebbene l’obbligo per gli Stati appaia debole (“tenendo conto delle circostanze nazionali”), si tratta di una proposta gradita che mira ad affrontare la problematica segretezza delle disposizioni delle licenze di risposta Covid che si basano sulla “fiducia commerciale”. Gli Stati dovrebbero essere sempre vincolati ai principi di trasparenza e responsabilità, soprattutto quando spendono fondi pubblici, sebbene la “legge applicabile” possa comunque prevedere una clausola di salvaguardia.

Articolo 12. Norme sull'accesso e sulla ripartizione dei benefici

2. Il sistema PABS ha i seguenti fondamenti:

(f) qualsiasi tentativo di ottenere diritti di proprietà intellettuale sul materiale e sulle informazioni PABS;

6. Le modalità, le condizioni e le dimensioni operative del sistema PABS saranno ulteriormente definite in uno strumento giuridicamente vincolante che entrerà in vigore entro il 31 maggio 2026.

Il paragrafo 2, lettera f), è stato probabilmente aggiunto per chiarire ciò che già c'era. Il principio si applica solo al materiale e alle informazioni originali, ma non al materiale e alle informazioni derivati ​​e modificati.

Il paragrafo 6 specifica che il “sistema di accesso e di condivisione dei benefici” sarà uno strumento giuridicamente vincolante. Probabilmente richiederà agli Stati di negoziare un protocollo nell’ambito di questo accordo sulla pandemia, se approvato.

Articolo 13. Filiere e logistica

4. Durante una pandemia, le misure di politica commerciale di emergenza devono essere mirate, proporzionate, trasparenti e temporanee e non devono causare inutili barriere commerciali o interruzioni delle catene di approvvigionamento dei prodotti sanitari legati alla pandemia.

6. Verrà preso in considerazione un sistema multilaterale per la gestione delle richieste di risarcimento e di responsabilità relative ai vaccini e alle terapie nelle pandemie.

Il paragrafo 4 è una versione più gradita del precedente 13bis 3. La formulazione è stata rafforzata dal semplice riconoscimento dell’importanza di misure commerciali di emergenza “mirate, proporzionate, trasparenti e temporanee” all’introduzione dell’impegno a non gravare sulle catene di approvvigionamento per la salute legata alla pandemia prodotti .

Il paragrafo 6 è stato notevolmente indebolito rispetto alla bozza precedente (articolo 15 sulla responsabilità e sui meccanismi di risarcimento). È stato eliminato il riferimento esplicito a un possibile “meccanismo di compensazione senza colpa” per i vaccini pandemici da includere nelle strategie nazionali. Il piano affinché gli Stati formulassero raccomandazioni “per l’istituzione e l’attuazione di meccanismi di risarcimento senza colpa e strategie nazionali, regionali e/o globali per la gestione della responsabilità nelle emergenze pandemiche” è stato sostituito da una vaga e debole considerazione di un sistema multilaterale per la gestione del risarcimento e responsabilità per i vaccini sostituiti.

Articolo 13bis. Appalti nazionali

1. Ciascuna Parte pubblica quanto prima i termini e le condizioni dei propri accordi di acquisto con i fabbricanti di prodotti sanitari legati alla pandemia e, se del caso, esclude le disposizioni in materia di riservatezza intese a limitare tale divulgazione conformemente alla normativa applicabile. Anche i meccanismi di appalto regionali e globali sono incoraggiati a farlo.

6. Ciascuna parte contraente si impegna a garantire che i contratti per la fornitura o l'acquisto di nuovi vaccini pandemici prevedano eccezionalmente clausole di compensazione per l'acquirente/destinatario e siano limitati nel tempo.

Nel complesso, questo è più sensato. Simile all'Articolo 11.1.b.

Articolo 14. Rafforzamento della regolamentazione

3. Ciascuna Parte, conformemente alla legislazione pertinente:

(b) pubblicare informazioni sulle procedure nazionali e, se del caso, regionali per autorizzare o autorizzare l'uso di prodotti sanitari legati alla pandemia e, se del caso, adottare e aggiornare procedure di regolamentazione o altri percorsi normativi pertinenti per tali prodotti sanitari legati alla pandemia che potrebbero essere attivato durante una pandemia per aumentare l’efficienza Informazioni tempestive.

Un’altra proposta formulata in modo vago che sembra inadatta ad un accordo giuridicamente vincolante. Il termine “prodotti sanitari legati alla pandemia” è estremamente ampio. Ciò riflette gran parte dell’accordo sulla pandemia e solleva la questione del perché sia ​​ancora considerato necessario piuttosto che basarsi semplicemente sulla versione volontaria dell’IHR del 2005.

Articolo 18. Comunicazione e sensibilizzazione del pubblico

1. Le Parti rafforzano l'alfabetizzazione scientifica, sanitaria pubblica e sulle pandemie tra la popolazione e l'accesso a informazioni trasparenti, accurate e basate sulla scienza sulle pandemie e sulle loro cause, impatti e fattori determinanti, in particolare attraverso la comunicazione del rischio e un impegno efficace a livello comunitario.

2. Le Parti conducono, se opportuno, ricerche per esplorare i fattori che ostacolano o rafforzano il rispetto delle misure sociali e sanitarie in caso di pandemia e la fiducia nella scienza e nelle istituzioni, autorità e organismi sanitari pubblici.

Questo articolo sarà più breve e più significativo con solo due paragrafi invece di quattro. La formulazione relativa all'obbligo delle parti di applicare un approccio scientifico alla valutazione del rischio (vecchio paragrafo 3) e di cooperare per prevenire la cattiva informazione e la disinformazione (vecchio paragrafo 4) è stata soppressa. In particolare, è stato eliminato anche il riferimento “con l'obiettivo di contrastare e contrastare la cattiva informazione o la disinformazione” contenuto nel vecchio comma 1. Tuttavia, i contenuti precedenti rimangono sostanzialmente invariati, poiché l’OMS sta chiaramente cercando di sopprimere l’accesso e la credibilità delle opinioni che differiscono dalla sua linea ufficiale.

Articolo 20. Finanziamento sostenibile

1. Le Parti rafforzano il finanziamento sostenibile e prevedibile per l'attuazione del presente Accordo e del Regolamento sanitario internazionale (2005) in modo inclusivo e trasparente.

2. A tal fine ciascuna Parte, nei limiti dei mezzi e delle risorse a sua disposizione

(b) Mobilitare risorse finanziarie aggiuntive per sostenere le Parti, in particolare le Parti che sono paesi in via di sviluppo, nell’attuazione della Convenzione sulla pandemia dell’OMS, anche attraverso sovvenzioni e prestiti agevolati;

3. Viene istituito un meccanismo di coordinamento delle risorse finanziarie (il Meccanismo) per fornire un sostegno finanziario duraturo, rafforzare ed espandere le capacità di prevenzione, preparazione e risposta alla pandemia e adottare tutte le misure di emergenza necessarie per il Giorno Zero, in particolare nelle parti contraenti che sono paesi in via di sviluppo. Il meccanismo, tra le altre cose: (e) fornisce contributi monetari volontari a organizzazioni e altri enti che sostengono la prevenzione, la preparazione e la risposta alla pandemia, esenti da conflitti di interessi, da parte delle parti interessate, in particolare quelle che operano nei settori coperti dal beneficio internazionale di e mobilitare il lavoro per rafforzare la prevenzione, la preparazione e la risposta alla pandemia.

Il nuovo testo relativo al meccanismo di finanziamento di coordinamento è piuttosto annacquato. È stato eliminato il riferimento all'inclusione di un “meccanismo innovativo” comprendente misure di riduzione del debito (vecchio paragrafo 20.2(c)). È stato aggiunto il comma (f) per riconoscere che i contributi degli Stati non saranno sufficienti e che saranno richiesti contributi monetari volontari da parte dei "portatori di interesse rilevanti", probabilmente aziende private, ma che dovrebbero essere "privi di conflitti di interessi", senza specificare come ciò può essere garantito, ma si lascia alla futura Conferenza delle Parti la definizione dei dettagli pratici.

È difficile immaginare come le aziende o le organizzazioni private che lavorano in questo settore possano essere esenti da conflitti (cioè potenziali benefici) nel sostenere l’OMS nell’espansione del suo lavoro in questo settore. Si potrebbe sostenere con forza l’esclusione dei pagamenti del settore privato (e quindi dell’influenza).

Dott. Thi Thuy Van Dinh (LLM, PhD) ha lavorato nel campo del diritto internazionale presso l'Ufficio delle Nazioni Unite contro la droga e il crimine e l'Ufficio dell'Alto Commissario per i diritti umani. Ha poi gestito partenariati con organizzazioni multilaterali per l'Intellectual Ventures Global Good Fund e ha guidato lo sviluppo di tecnologie per la salute ambientale per le aree povere di risorse.

Dott. David Bell è un medico clinico e di sanità pubblica con un dottorato in salute della popolazione e un background in medicina interna, modellizzazione delle malattie infettive ed epidemiologia. In precedenza, è stato direttore delle tecnologie sanitarie globali presso l’Intellectual Ventures Global Good Fund negli Stati Uniti, responsabile del programma per la malaria e le malattie febbrili acute presso FIND a Ginevra e coordinatore della strategia diagnostica contro la malaria presso l’Organizzazione Mondiale della Sanità. È uno studioso senior presso il Brownstone Institute.
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