Il 12 dicembre 2024, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha emesso un parere positivo e raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per Kostaive, un'iniezione di mRNA autoreplicante (replicon) sviluppata da Arcturus Therapeutics.
L’approvazione ufficiale finale ora spetta alla Commissione Europea, quindi è solo una formalità.
Il Giappone ha approvato queste iniezioni lo scorso anno. Nel novembre 2023, il Ministero della salute, del lavoro e del welfare giapponese (MHLW) ha approvato completamente il vaccino replicone Kostaive ARCT-154 di CSL e Arcturus Therapeutics. Nonostante le enormi preoccupazioni sulla sicurezza, l’MHLW giapponese ha approvato la vaccinazione di richiamo aggiornata mirata alla linea JN.1 delle sottovarianti Omicron nel settembre 2024.
Durante gli studi clinici per Kostaive documentati su Nature, sono stati segnalati cinque decessi tra i partecipanti allo studio di Fase 3b. Nelle fasi di studio 1, 2 e 3a combinate, il 90% dei partecipanti iniettati ha manifestato eventi avversi, con il 74,5% che ha riportato reazioni sistemiche e il 15,2% che ha richiesto cure mediche dopo la prima dose. In particolare, molti degli autori dello studio sono dipendenti a tempo pieno di Arcturus Therapeutics, il che solleva preoccupazioni riguardo ai pregiudizi nelle loro conclusioni.
Come ho spiegato a TKP, l'attacco autoamplificante dell'mRNA del Complesso Biofarmaceutico è già iniziato, con almeno 33 candidati già in fase di sviluppo.
Questi prodotti si comportano come un virus sintetico. L'mRNA del replicone codifica non solo per l'antigene bersaglio, ma anche per la replicasi virale, in modo che l'mRNA possa replicarsi nelle cellule bersaglio. Questo meccanismo di replicazione consente una durata sconosciuta della produzione di antigeni tossici. Ciò che è preoccupante è che nessuno degli studi clinici ha affrontato il problema principale della muta.
L’approvazione dei vaccini sperimentali ha incontrato in Giappone una diffusa opposizione da parte di scienziati ed esperti medici, che hanno già lanciato l’allarme sulle iniezioni “tradizionali” di mRNA.In risposta all’imminente lancio dei nuovi vaccini, il deputato giapponese Ryuhei Kawada ha condotto una conferenza stampa di emergenza in Giappone per mettere in guardia il pubblico.
I repliconi rappresentano il passo logico successivo nel trasferimento della produzione del vaccino dal bioreattore della fabbrica al corpo umano. Come riportato, alcuni negozi si rifiutano di servire i vaccinati. Il motivo sono i timori riguardo al vaccino corona ARCT-154 e alla sua capacità di trasmettersi ad altre persone.
Considerati gli ingenti ordini del presidente della Commissione Leyen per i primi preparati di ingegneria genetica, che comportano miliardi di denaro proveniente dalle nostre tasse, si deve presumere un’immediata approvazione. Ulteriori ordini di nuovi preparativi ancora più pericolosi non sarebbero una sorpresa.
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