L’8 gennaio 2025, con un unico concept paper, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) non solo ha sollevato interrogativi sulla garanzia di qualità dei vaccini a mRNA per la medicina veterinaria, ma getta indirettamente una luce preoccupante sull’uso di questa tecnologia su scala umana . I risultati di questo documento sollevano questioni fondamentali sulla sicurezza, la trasparenza e l’etica nel trattare i vaccini a mRNA.

Una dichiarazione scioccante
Nel documento concettuale, l’EMA ammette che non esiste “nessuna guida che rifletta i requisiti di qualità per i regolatori e l’industria in relazione ai vaccini a mRNA” . Sebbene si tratti esplicitamente di vaccini per la medicina veterinaria, questa affermazione solleva inevitabilmente la domanda: se non esistono linee guida chiare per lo sviluppo di vaccini mRNA per animali, quanto sono stati buoni la regolamentazione e il controllo durante la somministrazione di questa tecnologia su scala di massa alle persone?

Ancora più allarmante è l’ulteriore affermazione:“I vaccini a mRNA e il loro processo di produzione sono una tecnologia nuova, e i prodotti risultanti sono diversi da altri tipi di vaccini. Tradotto, ciò significa che la tecnologia a mRNA è di natura sperimentale – qualcosa che è stato criticato ”. da molti critici è stato rivendicato l’avvio delle campagne di vaccinazione.

Un esperimento senza precedenti
Durante la pandemia di COVID-19, i vaccini a mRNA sono stati descritti come la chiave per contenere la crisi. I governi e le autorità sanitarie di tutto il mondo si sono affidati a questa nuova tecnologia senza decenni di esperienza. Sebbene l’urgenza della pandemia giustifichi uno sviluppo accelerato e approvazioni di emergenza, il documento concettuale dell’EMA suggerisce che i regolatori sono rimasti indietro anche su questioni fondamentali quali qualità, sicurezza e processi di produzione.

Alla popolazione è stato chiesto – anche a seguito di massicce pressioni sociali, politiche ed economiche – di vaccinarsi con un prodotto che nella pratica si rivela sperimentale. Ciò solleva seri interrogativi:

I rischi della tecnologia mRNA sono stati deliberatamente minimizzati?
Le autorità di regolamentazione e le aziende farmaceutiche hanno adeguatamente informato il pubblico sulla natura sperimentale dei vaccini?
Come possiamo garantire che le tecnologie future siano testate in modo più rigoroso?
Controllo di qualità inadeguato
Il documento concettuale descrive in dettaglio quali requisiti devono essere soddisfatti per la produzione e il controllo dei vaccini a mRNA. Ciò include:

Strategie di controllo della purezza per monitorare la contaminazione correlata al processo e al prodotto,
metodi per controllare potenziali contaminanti,
Caratterizzazioni dei principi attivi e dei prodotti finali.
Se queste misure fondamentali di qualità vengono discusse solo ora nel campo della medicina veterinaria, come si può garantire che questi aspetti siano stati sufficientemente presi in considerazione nei vaccini a mRNA sviluppati per l’uomo?

La questione etica
L’approvazione e l’uso diffuso dei vaccini a mRNA hanno avuto un impatto su milioni di vite. Ma le dichiarazioni dell'EMA rafforzano la percezione che l'introduzione di questa tecnologia non fosse sufficientemente preparata. Per molti critici, il fatto che le persone in tutto il mondo siano state costrette – attraverso norme sociali, divieti professionali o altre misure – ad accettare un prodotto che non è stato ancora pienamente compreso rasenta una violazione etica.

Richieste per il futuro
Per ripristinare la fiducia nell’innovazione medica, sono urgentemente necessarie le seguenti azioni:

Trasparenza:tutti i dati sullo sviluppo, sulla produzione e sull’approvazione dei vaccini a mRNA devono essere resi pubblici.
Indagini indipendenti:dovrebbero essere istituiti gruppi indipendenti per indagare su possibili errori e omissioni nell’implementazione della tecnologia mRNA.
Linee guida chiare: le autorità di regolamentazione devono garantire che le tecnologie future siano approvate solo secondo rigorosi standard scientifici ed etici.
Responsabilità:le aziende e le autorità che hanno nascosto informazioni o minimizzato i rischi devono essere ritenute responsabili.
Le rivelazioni dell’EMA dovrebbero essere un campanello d’allarme, non solo per i regolatori ma anche per il pubblico.

L’introduzione di nuove tecnologie richiede fiducia, una fiducia che può essere ottenuta solo attraverso la trasparenza, l’attenzione e l’azione etica. La gestione della tecnologia mRNA durante la pandemia passerà alla storia come un caso di studio: un avvertimento o una lezione. Sta a noi trarne le giuste conclusioni.

Il documento dell’EMA è stato pubblicato l’8 gennaio 2025. Trovato qui. Ecco il PDF in inglese.