Il leader mondiale della biotecnologia CSL (ASX: CSL; USOTC: CSLLY) e il pioniere del sa-mRNA Arcturus Therapeutics (Nasdaq: ARCT) hanno annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per KOSTAIVE (ARCT-154), un vaccino mRNA auto-amplificante contro il COVID-19, per individui di età pari o superiore a 18 anni. KOSTAIVE è il primo vaccino sa-mRNA contro il COVID-19 a ricevere l'approvazione dalla Commissione Europea (CE). KOSTAIVE è attualmente commercializzato in Giappone contro il COVID-19.

L'approvazione della Commissione Europea segue un parere positivo adottato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) il 12 dicembre 2024. L'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata di KOSTAIVE è valida in tutti gli stati membri dell'UE e nei paesi SEE.

"L'approvazione della Commissione Europea segna una pietra miliare significativa nel nostro programma di sviluppo in corso per KOSTAIVE", ha affermato Jonathan Edelman, MD, Senior Vice President della Vaccines Innovation Unit, CSL. "Stiamo lavorando attivamente per ottimizzare la formulazione di KOSTAIVE per soddisfare al meglio le esigenze degli operatori sanitari e dei loro pazienti. Poiché il COVID-19 rimane una minaccia globale imprevedibile, CSL si impegna a completare questi miglioramenti tecnici e a rendere questo vaccino innovativo disponibile in Europa il prima possibile".

L'approvazione si basa su dati clinici positivi di diversi studi, tra cui uno studio integrato di fase 1/2/3 che dimostra l'efficacia e la tollerabilità di KOSTAIVE e studi di richiamo di fase 3 COVID-19, che hanno ottenuto risultati di immunogenicità superiori rispetto a un comparatore di vaccino COVID-19 mRNA convenzionale. Un'analisi di follow-up che valuta una dose di richiamo di KOSTAIVE ha anche mostrato che il vaccino ha suscitato immunogenicità e persistenza anticorpale superiori fino a 12 mesi dopo la vaccinazione contro più ceppi di SARS-CoV-2 in fasce di età adulta sia più giovani che più anziane rispetto allo stesso comparatore mRNA.

"KOSTAIVE e la tecnologia sa-mRNA rappresentano un importante progresso nell'innovazione dei vaccini, offrendo il potenziale per una protezione più ampia e duratura", ha affermato Joseph Payne, CEO di Arcturus. "Questa approvazione evidenzia la promessa clinica di KOSTAIVE e la sua capacità di proteggere dal virus COVID-19 in continua evoluzione".

LifeSiteNews riporta: Il 12 dicembre 2024, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha emesso un parere positivo raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio per Kostaive, un'iniezione di mRNA autoreplicante (replicone) sviluppata da Arcturus Therapeutics. La decisione finale per l'approvazione normativa spetta ora alla Commissione europea:
- via planettoday

Informazioni su sa-mRNA
I vaccini a mRNA aiutano a proteggere dalle malattie infettive fornendo un modello alle cellule del corpo per produrre una proteina che aiuta il nostro sistema immunitario a riconoscere e combattere la malattia. A differenza dei vaccini a mRNA standard, i vaccini a mRNA auto-amplificanti istruiscono il corpo a produrre più mRNA e proteine ​​per potenziare la risposta immunitaria.

Informazioni su CSL
CSL (ASX: CSL; USOTC: CSLLY) è un'azienda biotecnologica globale con un portafoglio dinamico di farmaci salvavita, tra cui quelli per il trattamento dell'emofilia e delle immunodeficienze, vaccini per prevenire l'influenza e terapie per la carenza di ferro e la nefrologia. Sin dal nostro inizio nel 1916, siamo stati guidati dalla nostra promessa di salvare vite utilizzando le tecnologie più recenti. Oggi, CSL, comprese le nostre tre attività: CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor, fornisce prodotti salvavita a pazienti in oltre 100 paesi e impiega 32.000 persone. La nostra combinazione unica di forza commerciale, attenzione alla R&S ed eccellenza operativa ci consente di identificare, sviluppare e fornire innovazioni in modo che i nostri pazienti possano vivere la vita al meglio. Per storie stimolanti sulla promessa della biotecnologia, visita CSLBehring.com/Vita e seguici su Twitter.com/CSL.
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