Occorre innanzitutto premettere che la nozione di vaccino non è stabilita nè dalla giurisprudenza nè dai sedicenti scienziati che, a favore di telecamera, spergiurano sulla efficacia di certi farmaci inoculati a milioni di Italiani “senza saperne chiaramente l’esito, se non quello sperimentale” (intervista al Generale Figliuolo, commissario covid), ma dalle norme unionali ed interne che disciplinano la materia.

Generale Figliuolo si è lasciato sfuggire questa dichiarazione, che sta suscitando un vespaio di critiche:
“Mai nella storia dell’uomo si era riusciti a produrre in così poco tempo un vaccino, ma soprattutto si è iniettato in pochissimo tempo decine di milioni di dosi di vaccini, senza saperne chiaramente l’esito, se non quello sperimentale che ha portato il vaccino ad essere approvato dalla comunità scientifica e dall’agenzia regolatoria.”

In particolare, questo articolo si soffermerà sul d.lgs. 219-2006, attuativo della direttiva Ce 83-2001 in materia di farmaci per uso umano.

I farmaci di terapia genica non rientrano nel novero dei “vaccini”
L’accertamento della natura di un farmaco non è una sottigliezza ma un problema sostanziale, poichè per ogni categoria di farmaci sono previsti degli studi pre-autorizzativi diversi, a garanzia della sicurezza dei pazienti destinatari.

L’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di un vaccino è molto più rapida di quella prevista per i farmaci di terapia genica a mRna, poichè su questi ultimi, a differenza dei vaccini, devono essere obbligatoriamente condotti i numerosi studi richiesti dall’allegato I, parte prima, modulo IV, siccome richiamato dal paragrafo 1 della parte IV della Direttiva CE 83-2001, relativi a:

– interazioni farmacodinamiche,

– farmacocinetica dell’assorbimento ed escrezione dell’mRna,

– interazioni non cliniche,

– tossicità per somministrazione unica e ripetute,

– genotossicità in vivo ed in vitro,

– cancerogenicità a breve, medio e lungo termine,

– tossicità riproduttiva e dello sviluppo,

– fertilità,

– somministrazione di dosi alla progenie (su animali giovani),

– immunotossicità etc. (cfr. anche all.I parte I moduli 4 e 5 del d.lgs. 219-2006).

Dalla lettura dei foglietti illustrativi risulta che sui medicinali di terapia genica Pfizer, Moderna, Johnson etc. non sono stati mai condotti gli studi suesposti.

Pertanto, chiamando truffaldinamente “vaccini” i medicinali di terapia genica, è stato possibile aggirare il diritto italiano e unionale ed ottenere rapidamente l’AIC per la commercializzazione degli pseudo «vaccini» su scala mondiale, fonte di incassi miliardari.

Tanto premesso, è certo che i trattamenti genici de quibus sono classificabili come “farmaci per terapie avanzate”, e precisamente “medicinali di terapia genica” ai sensi dell’art.2 lett.a) del regolamento ue 1394-2007 e Direttiva CE 83-2001 parte IV allegato I paragrafo 2 e segg., poichè a) “[contengono] una sostanza attiva che contiene a sua volta o consiste di un acido nucleico ricombinante usato sugli esseri umani o ad essi somministrato”; b) “il suo [loro] effetto terapeutico profilattico o diagnostico è direttamente collegato alla sequenza di acido nucleico ricombinante in esso [essi] contenuta o al prodotto dell’espressione genica di tale sequenza”. Si veda anche il d.lgs. 219-2006 parte IV punti I e segg.

Il paragrafo 2.2 della Direttiva CE 83-2001 parte IV dell’allegato I conclude precisando che “i medicinali di terapia genica non comprendono i vaccini contro le malattie infettive”; identica previsione è contenuta nel d.lgs. 219-2006 all.I al punto 2 (definizioni): «I medicinali di terapia genica non comprendono i vaccini contro le malattie infettive».

il covid è certamente una malattia infettiva.
Per il principio di non contraddizione, dunque, i suddetti farmaci non possono essere al contempo vaccini e medicinali di terapia genica, dunque le AIC “vaccinali” citate (autorizzazioni all’immissione in commercio) sono state emesse in palese violazione del diritto eurounitario.

I suddetti medicinali di terapia genica hanno una falsa denominazione (art.8 comma III lett.b Direttiva CE 83-2001; art.8 comma III lett.b d.lgs. 219-2006), in quanto hanno una composizione qualitativa (a base di mRna) incompatibile con la qualificazione di vaccini (art.8 comma III lett.c; all.I parte I punto 3.2.1.1 lett.a ed anche 3.2.2.1 del d.lgs. 219-2006), e non rientrano nella casistica di esonero dall’obbligo di deposito di documentazione scientifica di cui agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 10 quater della mentovata direttiva (cfr. anche art.10 del d.lgs. 219-2006).

Per l’effetto, i farmaci attualmente iniettati in plurime dosi sono definibili come “medicinali falsificati” ai sensi dell’art.1 n.33 della Direttiva CE 83-2001: “medicinale falsificato: qualsiasi medicinale che comporti una falsa rappresentazione circa la sua identità […] in relazione a uno qualsiasi dei componenti” (cfr. anche art.1 lett. nn bis del d.lgs. 219-2006).

I medicinali genici Pfizer, Moderna etc. non contengono l’antigene e dunque non sono vaccini
Le domande di autorizzazione in commercio di farmaci per uso umano devono comprendere «specificamente ed esaustivamente le informazioni e i documenti» indicati all’art.6 del Regolamento CE 726-2004, e pertanto devono essere corredate da documentazione variabile in funzione della classificazione del farmaco oggetto della domanda.

Innanzi tutto, ai sensi dell’art.8 della Direttiva CE 83-2001, la domanda di autorizzazione in commercio deve indicare la «composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti del medicinale, comprendente la menzione della sua denominazione comune» (art.8 comma III lett.c), ossia: «la denominazione comune internazionale raccomandata dall’Organizzazione mondiale della sanità ovvero, in mancanza di essa, la denominazione comune consuetudinaria» (art.1 n.21 Direttiva CE 83-2001, art.1 lett. z del d.lgs. 219-2006).

Secondo l’OMS, nonchè la pacifica letteratura scientifica, la vaccinazione consiste nell’inoculazione di un agente patogeno morto o indebolito, ed il vaccino deve contenere: “Antigen. This is a killed or weakened form of a virus or bacteria, which trains our bodies to recognize and fight the disease if we encounter it in the future. Adjuvants, which help to boost our immune response. This means they help vaccines to work better. Preservatives, which ensure a vaccine stays effective. Stabilisers, which protect the vaccine during storage and transportation”.

Traduzione:
Antigene. Questa è una forma uccisa o indebolita di un virus o di un batterio, che allena i nostri corpi a riconoscere e combattere la malattia se la incontriamo in futuro. Adiuvanti, che aiutano a rafforzare la nostra risposta immunitaria. Ciò significa che aiutano i vaccini a funzionare meglio.

Conservanti, che assicurano che un vaccino rimanga efficace.
Stabilizzatori, che proteggono il vaccino durante lo stoccaggio e il trasporto.

Pertanto, ai fini del deposito di una domanda di AIC per un vaccino, occorre che il farmaco – secondo quanto prevede l’OMS (all.1) – contenga l’antigene, l’adiuvante, i preservativi e gli stabilizzanti.

Dalla lettura dei foglietti illustrativi (all.2) risulta che i farmaci di terapia genica non hanno nè l’antigene nè l’adiuvante, dunque non possono dirsi “vaccini” secondo la denominazione consuetudinaria ed internazionale (art.8 comma III lett.c della Direttiva CE 83-2001; all.I parte I punto 3.2.1.1 lett.a ed anche 3.2.2.1 del d.lgs. 219-2006).

L’all.I parte III paragrafo 1.2 della Direttiva CE 83-2001 dispone che «Il dossier di domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino diverso da quello antinfluenzale umano deve contenere un master file dell’antigene del vaccino per ciascun antigene costituente una sostanza attiva del vaccino stesso» (cfr. anche d.lgs. 219-2006, all.I punto 1.2 lett.a).

Segue, alla successiva lettera a), la definizione di master file dell’antigene: «Per master file dell’antigene del vaccino s’intende una parte a sé stante del dossier di domanda d’autorizzazione all’immissione in commercio per un vaccino, che contiene tutte le pertinenti informazioni biologiche, farmaceutiche e chimiche relative a ciascuna sostanza attiva che fa parte del medicinale. La parte a sé stante può essere comune a uno o più vaccini monovalenti e/o polivalenti presentati dallo stesso richiedente o titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Un vaccino può contenere uno o più antigeni distinti. In un vaccino vi sono tante sostanze attive quanti antigeni del vaccino». Identica statuizione è contenuta nel d.lgs. 219-2006, all.I punto 1.2 lett.a.

In sostanza, il master file dell’antigene è la “carta d’identità del medicinale”.

La stessa AIFA, con pec del 11.4.2023 (all.3) ha confermato che i farmaci «Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, JCOVDEN non contengono specificatamente l’antigene di SARS-CoV-2 come principio attivo».

Riassumendo, è evidente che:
“i medicinali di terapia genica non comprendono i vaccini contro le malattie infettive”;
i farmaci genici abusivamente approvati come “vaccini” non contengono l’antigene, e quindi sono privi del relativo master file dell’antigene, come confermato dala stessa AIFA;
neppure contengono l’adiuvante (come si evince dai foglietti illustrativi), dunque, in assenza di antigene ed adiuvante, non sono definibili come “vaccini” secondo la denominazione consuetudinaria e internazionale dell’OMS;
i farmaci genici non sono in grado di conferire immunità (come dichiarato nei foglietti illustrativi), e quindi non possono appartenere alla categoria dei vaccini (cfr. art.1 lett.c del d.lgs. 219-2006 e art.1 punti 4 e 4 bis della Direttiva CE 83-2001).
Per tutti i superiori motivi, l’immissione in commercio dei predetti medicinali è avvenuta in violazione, anzi in frode al diritto unionale ed italiano..

Allegati:
1.OMS – Definizione di vaccino

2.foglietti illustrativi farmaci erroneamente detti vaccini

3.Aifa-Riscontro istanza De Petro

Palermo, lì 15.2.2025
Avv. Roberto De Petro (foro di Palermo).
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