#fda je odobrila "ažurirane" injekcije mRNA protiv COVID-a za "hitnu upotrebu" i zabranjuje bivšu "#bivalentnu" verziju za upotrebu u Sjedinjenim Državama od sada.
Američka Uprava za hranu i lijekove poduzela radnje odobravajući i autorizirajući za hitnu upotrebu ažurirana cjepiva protiv COVID-19 formulirana da bolje ciljaju trenutno cirkulirajuće varijante i da pruže bolju zaštitu od ozbiljnih posljedica COVID-19, uključujući hospitalizaciju i smrt. Današnje radnje odnose se na ažurirana #mrnacjepiva za 2023.-2024. koje proizvode #modernatx Inc. i #pfizer Inc. U skladu s ukupnim dokazima i unosom stručnih savjetnika FDA-e, ova cjepiva su ažurirana kako bi uključila monovalentnu (jednu) komponentu koja odgovara na Omicron varijantu XBB.1.5.

Što trebaš znati

Pojedinci u dobi od 5 godina i stariji, bez obzira na prethodno cijepljenje, ispunjavaju uvjete za primanje jedne doze ažuriranog mRNA cjepiva protiv COVID-19 najmanje 2 mjeseca od zadnje doze bilo kojeg cjepiva protiv COVID-19.

Osobe u dobi od 6 mjeseci do 4 godine koje su prethodno cijepljene protiv COVID-19 ispunjavaju uvjete za primanje jedne ili dvije doze ažuriranog mRNA cjepiva protiv COVID-19 (vrijeme i broj doza za davanje ovisi o prethodnom primljenom cjepivu protiv COVID-19 ).
Necijepljene osobe u dobi od 6 mjeseci do 4 godine ispunjavaju uvjete za primanje tri doze ažuriranog odobrenog Pfizer-BioNTech cjepiva protiv COVID-19 ili dvije doze ažuriranog odobrenog Moderna cjepiva protiv COVID-19.

FDA je uvjerena u sigurnost i učinkovitost ovih ažuriranih cjepiva, a agencija za procjenu koristi i rizika pokazuje da dobrobiti ovih cjepiva za osobe u dobi od 6 mjeseci i starije nadmašuju njihove rizike.

Pojedinci koji prime ažurirano mRNA cjepivo protiv COVID-19 mogu doživjeti slične nuspojave kao one koje su prijavili pojedinci koji su prethodno primili mRNA cjepiva protiv COVID-19, kao što je opisano u odgovarajućim informacijama o propisivanju ili informativnim listovima.
Očekuje se da će ažurirana cjepiva pružiti dobru zaštitu protiv COVID-19 od trenutno cirkulirajućih varijanti. Osim pojave izrazito virulentnije varijante, FDA predviđa da će sastav cjepiva protiv COVID-19 možda trebati ažurirati svake godine, kao što je to učinjeno za sezonsko cjepivo protiv gripe.

Savjetodavni odbor za praksu imunizacije Američkog centra za kontrolu i prevenciju bolesti sastat će se sutra (12. rujna) kako bi raspravio kliničke preporuke o tome tko bi trebao primiti ažurirano cjepivo, kao i daljnja razmatranja za specifične populacije kao što su imunokompromitirane i starije osobe.

Proizvođači su javno najavili da će ažurirana cjepiva biti spremna ove jeseni, a FDA predviđa da će ažurirana cjepiva biti dostupna u bliskoj budućnosti.

"Cijepljenje je i dalje ključno za javno zdravlje i kontinuiranu zaštitu od ozbiljnih posljedica COVID-19, uključujući hospitalizaciju i smrt", rekao je Peter Marks, MD, Ph.D., direktor FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje bioloških lijekova. “Javnost može biti sigurna da su ova ažurirana cjepiva zadovoljila stroge znanstvene standarde agencije za sigurnost, učinkovitost i kvalitetu proizvodnje. Potičemo one koji ispunjavaju uvjete da razmotre mogućnost cijepljenja.”

Ažurirana mRNA cjepiva odobrena su za osobe u dobi od 12 godina i starije te su odobrena u hitnim slučajevima za osobe u dobi od 6 mjeseci do 11 godina. Kao dio današnjih akcija, dvovalentna cjepiva Moderna i Pfizer-BioNTech protiv COVID-19 više nisu odobrena za upotrebu u Sjedinjenim Državama.

Podaci koji podržavaju ažurirana mRNA cjepiva protiv COVID-19 (formula 2023.-2024.)

Danas odobrena i autorizirana mRNA cjepiva protiv COVID-19 podupiru FDA-ova procjena podataka o proizvodnji kako bi se poduprla promjena formule 2023.-2024. i podaci o nekliničkom imunološkom odgovoru na ažurirane formulacije uključujući komponentu XBB.1.5.

Ažurirana mRNA cjepiva se proizvode koristeći sličan proces kao i prethodne formulacije. U studijama koje su nedavno provedene, čini se da je opseg neutralizacije primijećen ažuriranim cjepivima protiv trenutno cirkulirajućih virusnih varijanti koje uzrokuju COVID-19, uključujući EG.5 i BA.2.86, slične veličine kao i opseg neutralizacije opažen s prethodne verzije cjepiva protiv odgovarajućih prethodnih varijanti protiv kojih su razvijena za pružanje zaštite. To sugerira da su cjepiva dobra za zaštitu od trenutno cirkulirajućih varijanti COVID-19.

Profil koristi i rizika prethodno autoriziranih i odobrenih mRNA cjepiva protiv COVID-19 dobro je poznat jer su ta cjepiva primijenjena na stotine milijuna ljudi u Sjedinjenim Državama.

Na temelju procjene ukupnih dokaza, profil koristi i rizika je povoljan za pojedince u dobi od 6 mjeseci i starije da prime ažurirano mRNA cjepivo protiv COVID-19. Iako su ozbiljni ishodi od COVID-19 rjeđi kod mlađih osoba, ipak se događaju, a dokazano je da nedavno primanje cjepiva protiv COVID-19 smanjuje rizik od takvih ozbiljnih ishoda.

Dodatne pojedinosti o današnjim akcijama

Konkretno, današnje akcije uključuju:

Odobrenje Comirnatyja (COVID-19 cjepivo, mRNA) za uključivanje formule 2023-2024 i promjena na jednu dozu za osobe od 12 godina i starije. Comirnaty je prethodno odobren kao serija s dvije doze za osobe od 12 godina i starije.

Odobrenje Spikevaxa (COVID-19 cjepivo, mRNA) za uključivanje formule 2023-2024, promjena na jednokratnu dozu za osobe od 18 godina i starije i odobrenje jedne doze za osobe od 12 do 17 godina. Spikevax je prethodno odobren kao serija s dvije doze za osobe od 18 godina i starije.

Odobrenje cjepiva Moderna protiv COVID-19 za hitnu upotrebu kod osoba u dobi od 6 mjeseci do 11 godina kako bi se uključila formula 2023-2024 i snizila dobna dob za primanje jedne doze sa 6 godina na 5 godina. Dodatne doze također su dopuštene za određene osobe s oslabljenim imunitetom u dobi od 6 mjeseci do 11 godina, kao što je opisano u informativnim listovima.

Odobrenje Pfizer-BioNTech cjepiva protiv COVID-19 za hitnu upotrebu kod osoba u dobi od 6 mjeseci do 11 godina za uključivanje formule 2023-2024. Dodatne doze također su dopuštene za određene osobe s oslabljenim imunitetom u dobi od 6 mjeseci do 11 godina, kao što je opisano u informativnim listovima.

Odobrenje za Comirnaty (COVID-19 cjepivo, mRNA) (Formula 2023-2024) dodijeljeno je BioNTech Manufacturing GmbH. EUA dopuna za Pfizer-BioNTech cjepivo protiv COVID-19 (Formula 2023-2024) izdana je Pfizer Inc.

Odobrenje za #spikevax (COVID-19 cjepivo, mRNA) (2023-2024 Formula) dodijeljeno je ModernaTX Inc., a EUA dopuna za Moderna COVID-19 Vaccine (2023-2024 Formula) izdana je ModernaTX Inc.

https://www.fda.gov/news-event....s/press-announcement