La FDA richiama il robot chirurgico Asensus a causa di movimenti involontari:
La Food and Drug Administration ( #fda) ha considerato il richiamo del #robot #chirurgico #asensus Surgical Senhance come Classe I, il tipo più grave. Asensus ha richiamato il suo sistema #senhance a causa di #malfunzionamenti che causavano il movimento involontario del #dispositivo chirurgico assistito da #robotica.
Il problema si presentava come un movimento incontrollato del braccio dell'attuatore dello strumento laparoscopico (LI). In questo caso, la LIA ha ruotato continuamente in una direzione dopo che il chirurgo ha rimosso l'attivazione della teleoperazione sul sistema.

L'azienda ha progettato Senhance con funzionalità di arresto di #emergenza per risolvere questo problema se osservato. Ad oggi Asensus non ha segnalato alcun impatto o danno sui pazienti dovuto a questo problema. Tuttavia, il rischio di #traumi #critici dei tessuti rimane possibile. Per questo l'azienda ha incaricato i clienti interessati di cessare l'uso di Senhance fino a quando il team non avesse aggiornato il software del dispositivo alla versione 2.7.5.

Asensus ha progettato Senhance per l'uso in procedure #laparoscopiche e #ginecologiche laparoscopiche generali. L’azienda ha ottenuto l’approvazione della FDA per il sistema nel 2017. Da allora, si è assicurata indicazioni più estese, accordi con Google e Nvidia e ricoveri ospedalieri in Giappone, Germania, Svizzera e Russia. Inolre, Senhance è diventato anche il primo e unico sistema di chirurgia laparoscopica digitale per #bambini quando la FDA ha autorizzato la sua indicazione #pediatrica a marzo.

E con il suo robot chirurgico di prossima generazione, Luna, dotato di una piattaforma chirurgica e di strumenti di nuova generazione, oltre a intelligenza clinica intraoperatoria in tempo reale, Asensus ha annunciato di aver stretto un accordo con Flex per servizi di progettazione e produzione avanzata per #luna. Asensus ha affermato che mira all'autorizzazione della FDA per Luna nel 2025.
https://www.therobotreport.com..../fda-recalls-asensus