Un'agenzia statunitense ispeziona il principale impianto di produzione di #iniezione COVID di Moderna: numerosi #difetti 483 lettere di avvertimento, ma al pubblico non è consentito saperlo.
Una recente richiesta del Freedom of Information Act #foia sponsorizzata da Reuters ha scoperto informazioni sui problemi di produzione di #moderna. Nello specifico, l'ispezione della Food and Drug Administration (FDA) ha rilevato gravi carenze nel controllo di qualità presso il principale impianto di produzione dell'azienda biotech mRNA, inclusi problemi nella produzione del vaccino COVID-19, noto come mRNA-1273 o Spikevax. È interessante notare che l'ispezione è avvenuta a settembre, ma ad oggi la #fda non ha pubblicato la lettera di avvertimento. Vedi banca dati.
www.fda.gov/inspections-compli....ance-enforcement-and
Questo ritrovamento potrebbe essere correlato in qualche modo ai frammenti di DNA trovati nei campioni?

Apparentemente, l'ispezione della FDA ha avuto luogo tra l'11 e il 21 settembre presso l'impianto di produzione di Norwood, Massachusetts, dove sia il vaccino #spikevax COVID-19 che la terapia antitumorale #mrna in fase di sviluppo vengono prodotti attraverso una partnership con #merck, riferisce Patrick Wingrove.

Tuttavia, Moderna ha affermato che questa particolare ispezione della FDA era un controllo di routine progettato per garantire che le osservazioni non influissero sulla qualità del prodotto o sollevassero problemi di sicurezza.
Tutti i prodotti che l'azienda immette sul mercato sono testati e conformi alle specifiche di prodotto e alle normative internazionali.

Cosa ha scoperto la FDA durante la sua ispezione?

Secondo il rapporto Reuters, gli ispettori della FDA hanno formulato cinque osservazioni separate, inclusa la mancata revisione da parte dell’azienda dei test di pulizia per gli impianti di produzione utilizzati per produrre il vaccino COVID-19.

Inoltre, secondo Reuters, l’autorità di regolamentazione ha riscontrato che Moderna non disponeva di un adeguato sistema di controllo della qualità (politiche, procedure, processi e sistemi) nel sito di Norwood per garantire che non venissero utilizzati materiali scaduti per produrre vaccini e che non fossero presenti contaminanti presenti nell’aria. sono stati rilasciati nei prodotti vaccinali in arrivo.

Secondo il rapporto di Patrick Wingrove, la FDA ha trovato 2.000 articoli scaduti nel magazzino dell'azienda, oltre a celle frigorifere che non erano conservate in un luogo separato o definito da altri materiali.
Un altro indizio di perdita di qualità erano i materiali utilizzati dopo la rispettiva data di scadenza.

Nessuna comunicazione del rischio al pubblico

Al momento non è noto se i lotti esaminati siano stati resi pubblici. L'agenzia ha rifiutato di commentare a Reuters. Perché Reuters ha dovuto presentare una richiesta FOIA? Perché la FDA non ha rilasciato le 483 lettere come al solito?

Moderna ha dichiarato in una nota: "Dopo aver ricevuto i risultati della FDA, Moderna ha aggiornato immediatamente e in modo completo le procedure specifiche identificate ed è fiduciosa che le azioni intraprese siano soddisfacenti per le autorità di #regolamentazione".

Nessuna prova di danno, ma anche nessuna prova di assenza di danno?

Reuters riferisce che non vi è alcuna prova che le carenze di qualità che hanno portato alle osservazioni della FDA (documentate in una lettera Modulo 483) abbiano comportato danni ai consumatori per quanto riguarda i vaccini mRNA COVID-19. D’altro canto non c’erano prove che non causassero problemi.

Il fatto che, almeno finora, non ci siano stati richiami di vaccini Moderna da parte della FDA parla a favore di un’interpretazione Moderna.

Commento di esperti

Wingrove ha parlato con Steven Lynn, ex direttore dell'Ufficio di produzione e qualità dei prodotti della FDA che ora lavora come consulente in materia di conformità. Ha riferito che l'uso della sostanza farmaceutica in questione era una cosa seria, ma che l'autorità di regolamentazione non aveva rivelato se qualcosa della produzione fosse arrivato sul mercato.

"A prima vista, sembra che diversi controlli progettati per prevenire la contaminazione fossero inadeguati", ha detto Lynn.

Problemi giapponesi

L’articolo di Reuters ha ricordato i problemi di qualità con Moderna in Giappone nel 2021. Nel paese asiatico, le autorità di regolamentazione hanno sospeso l’uso di 1,63 milioni di dosi del vaccino mRNA dopo che sono state trovate impurità in alcune fiale del produttore spagnolo a contratto Rovi.

TrialSite ha segnalato irregolarità presso Moderna riguardo alle comunicazioni sul vaccino di punta dell'azienda. Vedi le “ Domande su Moderna riguardanti il ​​vaccino mRNA di prossima generazione dell’azienda ” di TrialSite.
www.trialsitenews.com/a/modern....aquestions-regarding
Questi media hanno anche messo in dubbio il valore reale del progetto dell'azienda, almeno nel breve e medio termine. Ulteriori potenziali problemi potrebbero sorgere nel prossimo futuro legati alla dipendenza da un unico prodotto commerciale (il vaccino). Il governo ha stimolato la domanda durante la pandemia. Ma lo stato di emergenza nazionale da COVID-19 è terminato.

Ancora nel 2020, l’azienda ha ammesso nei suoi rapporti finanziari di non avere esperienza con la produzione commerciale e, per molti versi, stava costruendo l’aereo in volo come Pfizer.

Non sorprende che Moderna abbia affermato che i suoi vaccini contro il COVID-19 sono sicuri ed efficaci. Ma data l’enorme iniezione di liquidità che l’azienda ha ricevuto dagli ordini COVID-19 e dal sostegno del governo, come è possibile che i requisiti di qualità siano diventati così permissivi da dover fare diverse osservazioni? Questa osservazione e la mancanza di trasparenza potrebbero indicare ulteriori sfide.
https://www.trialsitenews.com/....a/fda-inspects-moder