Ciò significa che la persona coinvolta dovrebbe avere la capacità giuridica di dare il consenso; dovrebbero essere situati in modo da poter esercitare il libero potere di scelta, senza l'intervento di alcun elemento di forza, frode, inganno, costrizione, esagerazione o altra ulteriore forma di costrizione o coercizione; e dovrebbe avere una conoscenza e una comprensione sufficienti degli elementi dell'argomento in questione da consentirgli di prendere una decisione consapevole e illuminata. Quest'ultimo elemento richiede che prima dell'accettazione di una decisione affermativa da parte del soggetto sperimentale gli siano resi noti la natura, la durata e lo scopo dell'esperimento; il metodo e i mezzi con cui deve essere condotto; tutti gli inconvenienti e i rischi ragionevolmente prevedibili; e gli effetti sulla sua salute o sulla sua persona che potrebbero eventualmente derivare dalla sua partecipazione all'esperimento.

1. Il dovere e la responsabilità di accertare la qualità del consenso spetta a ciascun individuo che avvia, dirige o partecipa all'esperimento. È un dovere e una responsabilità personale che non può essere delegata impunemente ad altri.

2. L'esperimento dovrebbe essere tale da produrre risultati fruttuosi per il bene della società, non ottenibili con altri metodi o mezzi di studio, e non di natura casuale e non necessaria.

3. L'esperimento dovrebbe essere progettato e basato sui risultati della sperimentazione animale e sulla conoscenza della storia naturale della malattia o di altro problema in studio in modo che i risultati attesi giustifichino l'esecuzione dell'esperimento.

4. L'esperimento dovrebbe essere condotto in modo da evitare sofferenze e lesioni fisiche e mentali non necessarie.

5. Nessun esperimento dovrebbe essere condotto laddove vi sia una ragione a priori per ritenere che si verificheranno morte o lesioni invalidanti; tranne, forse, in quegli esperimenti in cui anche i medici sperimentali fungono da soggetti.

6. Il grado di rischio da correre non dovrebbe mai superare quello determinato dall'importanza umanitaria del problema da risolvere con l'esperimento.

7. Dovrebbero essere effettuati preparativi adeguati e fornite strutture adeguate per proteggere il soggetto sperimentale da possibilità anche remote di lesioni, disabilità o morte.

8. L'esperimento dovrebbe essere condotto solo da persone scientificamente qualificate. Coloro che conducono o partecipano all'esperimento dovrebbero richiedere il massimo grado di abilità e attenzione durante tutte le fasi dell'esperimento.

9. Nel corso dell'esperimento il soggetto umano dovrebbe essere libero di terminare l'esperimento se ha raggiunto lo stato fisico o mentale in cui la continuazione dell'esperimento gli sembra impossibile.

10. Nel corso dell'esperimento lo scienziato responsabile deve essere pronto a terminare l'esperimento in qualsiasi momento, se ha fondati motivi di credere, nell'esercizio della buona fede, dell'abilità superiore e dell'attento giudizio richiestogli, che è probabile che la continuazione dell'esperimento provochi lesioni, disabilità o morte al soggetto sperimentale.

Il Codice di Norimberga è il documento più importante nella storia dell'etica della ricerca medica. 1-6 Il Codice fu formulato 50 anni fa, nell'agosto del 1947, a Norimberga, in Germania, da giudici americani che giudicavano i medici nazisti accusati di aver condotto esperimenti umani omicidi e tortuosi nei campi di concentramento (il cosiddetto Doctors' Trial). È servito da modello per i principi odierni che garantiscono i diritti dei soggetti nella ricerca medica. A causa del suo legame con gli orrori della Seconda Guerra Mondiale e con l’uso dei prigionieri nei campi di concentramento nazisti per la sperimentazione medica, il dibattito continua ancora oggi sull’autorità del Codice, sulla sua applicabilità alla ricerca medica moderna e persino sulla sua paternità. Il pubblico ministero capo del processo dei medici, il generale Telford Taylor, riteneva che uno dei tre giudici statunitensi, Harold Sebring, fosse l'autore del Codice. Due medici americani che contribuirono a perseguire i medici nazisti a Norimberga, Leo Alexander e Andrew Ivy, sono stati identificati come gli autori del Codice. Una lettura attenta della trascrizione del processo dei medici, dei documenti di fondo e della sentenza finale rivela che la paternità era condivisa e che i famosi 10 principi del Codice sono nati dal processo stesso.

Importante ruolo che i medici ebbero nel perseguimento dei medici nazisti e nella formulazione del Codice di Norimberga e riassumerò il modo in cui i ricercatori medici hanno utilizzato il Codice come guida negli ultimi cinquant’anni.

Il processo ai medici
Il processo principale di Norimberga dopo la seconda guerra mondiale fu condotto dal Tribunale militare internazionale. Il tribunale era composto da giudici delle quattro potenze alleate (Stati Uniti, Gran Bretagna, Francia ed ex Unione Sovietica) ed era incaricato di processare i principali criminali di guerra tedeschi. Dopo questo processo internazionale, primo nel suo genere, gli Stati Uniti condussero altri 12 processi contro rappresentanti nazisti di vari settori del Terzo Reich, tra cui diritto, finanza, ministero e industria, davanti ai tribunali militari americani, sempre a Norimberga. Il primo di questi processi, il Processo ai Medici, coinvolse 23 imputati, tutti tranne 3 medici accusati di omicidio e tortura nella conduzione di esperimenti medici su detenuti di campi di concentramento.

L'accusa degli imputati fu depositata il 25 ottobre 1946, 25 giorni dopo la conclusione del primo processo di Norimberga da parte del Tribunale militare internazionale. Il processo ai medici iniziò il 9 dicembre 1946 e terminò il 19 luglio 1947. Il caso fu ascoltato da tre giudici e un supplente. Hanno testimoniato trentadue testimoni dell'accusa e 53 testimoni della difesa, compresi i 23 imputati. Sono stati introdotti nel registro un totale di 1471 documenti. Sedici dei 23 imputati sono stati giudicati colpevoli; 7 di loro sono stati condannati a morte per impiccagione, 5 all'ergastolo, 2 alla reclusione per 25 anni, 1 alla reclusione per 15 anni e 1 alla reclusione per 10 anni. Sette furono assolti. Le condanne furono confermate dal governatore militare e, dopo che la Corte Suprema degli Stati Uniti si rifiutò di riesaminare il caso, le esecuzioni ebbero luogo nel carcere di Landsberg.

Per gli Stati Uniti e il loro procuratore capo, Telford Taylor, il processo fu un processo per omicidio (e l’omicidio era stato identificato dal Tribunale militare internazionale come un crimine contro l’umanità). Tuttavia, come ha sottolineato Taylor nella sua dichiarazione di apertura, questo non era “un semplice processo per omicidio”, perché gli imputati erano medici che avevano giurato di “non fare del male” e di rispettare il giuramento di Ippocrate. 12 Disse ai giudici che le persone del mondo avevano bisogno di conoscere “con evidente chiarezza” le idee e i motivi che spingevano questi medici “a trattare i loro simili come esseri umani meno che bestie”, e che “provocavano tali ferocia” così che potrebbero essere “eliminati ed esposti prima che diventino un cancro diffuso nel seno dell’umanità”. 12 Un tema ricorrente era la rilevanza dell’etica ippocratica per la sperimentazione umana e se gli ideali morali ippocratici potessero essere una guida esclusiva per l’etica della ricerca senza rischi per i diritti umani dei soggetti. Nell'esplorazione dello studio delle idee che hanno plasmato l'etica della ricerca medica, tre medici hanno avuto un ruolo centrale: Leo Alexander, un neuropsichiatra americano, Werner Leibbrand, uno psichiatra e storico della medicina tedesco, e Andrew Ivy, un famoso fisiologo americano.

LEONE ALESSANDRO
Leo Alexander, un medico americano nato a Vienna, si era unito al Corpo medico dell'esercito americano nel 1942, prima di essere di stanza in Inghilterra presso la base dell'Ottava Air Force americana. Alla fine della guerra, Alexander fu inviato in missione speciale sotto il sottocomitato per gli obiettivi di intelligence combinati, un'organizzazione di intelligence con membri provenienti da diverse nazioni, e incaricato su ordine del quartier generale supremo delle forze di spedizione alleate di raccogliere prove per i processi di Norimberga. . Due giorni prima dell'apertura del processo ai medici, Alexander consegnò a Taylor un memorandum intitolato “Sperimentazione etica e non etica sugli esseri umani”, in cui identificava tre requisiti etici, legali e scientifici per la conduzione della sperimentazione umana. 9 Il primo requisito stabiliva il diritto del soggetto sperimentale competente di acconsentire o rifiutare di partecipare in questi termini: “il soggetto dovrebbe essere disposto a sottoporsi all'esperimento di sua spontanea volontà.” Il secondo si concentrava sul dovere dei medici espresso nel giuramento di Ippocrate, che Alexander ribadì in termini di ricerca: “l’atteggiamento medico ippocratico proibisce un esperimento se esiste la conclusione scontata, la probabilità o una ragione a priori per credere che la morte o una lesione invalidante del si verificherà un soggetto sperimentale. Il terzo ha caratterizzato le buone pratiche di ricerca.

Il 15 aprile 1947 Alexander consegnò a Taylor un secondo memorandum. In esso espone più dettagliatamente sei condizioni specifiche per esperimenti su esseri umani eticamente e giuridicamente ammissibili.
Lo ha affermato il primo: è essenziale il consenso volontario legalmente valido del soggetto sperimentale. Ciò richiede specificamente l'assenza di costrizione, una sufficiente divulgazione da parte dello sperimentatore e una sufficiente comprensione da parte del soggetto sperimentale dell'esatta natura e delle conseguenze dell'esperimento per il quale si offre volontario, per consentire un consenso illuminato.

Le altre cinque condizioni stabilivano la natura umanitaria e lo scopo dell'esperimento, nonché l'integrità scientifica e gli obblighi del ricercatore nei confronti del benessere del soggetto.

WERNER LEIBBRAND
Il 27 gennaio 1947 Werner Leibbrand, psichiatra tedesco e storico della medicina dell'Università di Erlangen, aprì il dibattito sull'etica medica a Norimberga. 12 Spiegò alla corte che i medici tedeschi all’inizio del XX secolo avevano adottato un “pensiero biologico” secondo il quale un paziente era una serie di eventi biologici e niente più che “un semplice oggetto, come un pacco postale”. Leibbrand insisteva sul fatto che tale visione precludeva qualsiasi relazione umana tra i medici e i loro pazienti e che rappresentava una perversione dell’etica ippocratica e “una mancanza di moralità e rispetto per la vita umana”. Condannò duramente i medici che conducevano esperimenti su soggetti senza il loro consenso e testimoniò che anche questo era il risultato del pensiero biologico.

Durante il controinterrogatorio, gli avvocati della difesa hanno affermato che nazioni “civili” come Francia, Paesi Bassi, Gran Bretagna e Stati Uniti avevano eseguito pericolosi esperimenti medici sui prigionieri, spesso senza il loro consenso. Citarono gli esperimenti americani sulla malaria per sostenere che i medici nazisti avevano seguito pratiche di ricerca comuni. Leibbrand ha risposto che anche questa ricerca americana era sbagliata perché “i prigionieri si trovavano in una situazione forzata e non potevano essere volontari”. Leibbrand insisteva sul fatto che “la moralità di un medico è quella di trattenere il suo naturale bisogno di ricerca che potrebbe provocare danni, al fine di mantenere il suo atteggiamento medico di base stabilito nel giuramento di Ippocrate”. Questa forte accusa contro la ricerca americana da parte del primo testimone di etica medica dell'accusa ha creato grossi problemi imprevisti per l'accusa. Si è reso quindi necessario ampliare l’ambito della sperimentazione definendo le condizioni alle quali la sperimentazione umana rischiosa è eticamente ammissibile.

Gli avvocati della difesa hanno spiegato che ai medici nazisti era stato ordinato dallo Stato di condurre esperimenti come l'alta quota, l'ipotermia e gli esperimenti con l'acqua di mare sui detenuti del campo di concentramento di Dachau per determinare il modo migliore per proteggere e curare aviatori e soldati tedeschi. Sostenevano che questi esperimenti fossero necessari e che il “bene dello Stato” avesse la precedenza su quello dell’individuo. Leibbrand rispose che “lo Stato poteva ordinare esperimenti mortali su soggetti umani, ma i medici rimanevano responsabili di [non] eseguirli”. Una volta che questi esperimenti fisiologici divennero il fulcro del processo, non fu più possibile fare affidamento solo sugli psichiatri. L'accusa aveva bisogno di un prestigioso scienziato medico che fosse un'autorità nella ricerca fisiologica e i cui interessi scientifici in tempo di guerra corrispondessero a quelli dei medici nazisti imputati. Questo esperto era Andrew Ivy.

ANDREA IVY
Andrew Ivy era un fisiologo di fama internazionale e un noto scienziato. Aveva anche una conoscenza diretta degli esperimenti sulla malaria del penitenziario di Stateville nel suo stato natale, l'Illinois, che gli imputati nazisti tentarono di paragonare a quelli eseguiti sui detenuti dei campi di concentramento. Quando il segretario alla guerra, tramite il chirurgo generale dell'esercito, chiese al consiglio di amministrazione dell'American Medical Association di nominare un consulente medico per il procuratore di Norimberga, Ivy emerse come il candidato naturale. Il 12 giugno 1947 Ivy venne a Norimberga per la terza volta, questa volta per testimoniare in confutazione dell'accusa. La sua testimonianza, la più lunga del processo, durò quattro giorni.

Nell'esame diretto, Ivy ha presentato ai giudici tre principi di ricerca che aveva formulato su richiesta dell'American Medical Association e che, ha detto, riflettevano pratiche di ricerca comuni. Il suo documento intitolato “Principles of Ethics Concerning Experimentation with Human Beings”, adottato dalla Camera dei Delegati dell’American Medical Association nel dicembre 1946, recitava in parte:

1. È necessario ottenere il consenso del soggetto umano. Tutti i soggetti sono stati volontari in assenza di coercizione di qualsiasi forma. Prima di fare volontariato, i soggetti sono stati informati dei rischi, se presenti. Di norma vengono fornite piccole ricompense in varie forme.

2. L'esperimento da eseguire deve basarsi sui risultati della sperimentazione animale e sulla conoscenza della storia naturale della malattia in studio, e deve essere concepito in modo tale che i risultati attesi giustifichino l'esecuzione dell'esperimento. L'esperimento deve essere tale da produrre risultati per il bene della società, non ottenibili con altri metodi di studio, e non deve essere casuale e non necessario.

3. L'esperimento deve essere condotto solo da persone scientificamente qualificate e in modo da evitare ogni inutile sofferenza e lesione fisica e mentale e solo dopo che i risultati di un'adeguata sperimentazione animale abbiano eliminato qualsiasi motivo a priori di ritenere che si verificheranno morte o lesioni invalidanti.
Ivy ha spiegato che questi principi di buon senso rispecchiavano la comprensione condivisa da tutti nella pratica medica nella comunità medica. Il primo principio era che un medico non avrebbe mai fatto nulla a un paziente o a un soggetto prima di averne ottenuto il consenso. Ivy ha inoltre affermato che, a differenza di Leibbrand, non considera i prigionieri in una situazione intrinsecamente coercitiva e quindi incapaci di dare il consenso, perché nei paesi democratici dove i diritti degli individui sono rispettati, i prigionieri possono sempre dire sì o no senza timore di essere punito.

Gli esperimenti americani sulla malaria con 800 o più prigionieri erano assolutamente giustificati dal punto di vista scientifico, legale ed etico, anche se comportano un pericolo per la vita umana. Curare la malaria era un importante problema scientifico, e finché i soggetti si offrono volontari e vengono spiegati i rischi degli esperimenti, non c'è alcuna ragione etica contro di esso. Se i prigionieri condannati a morte sono volontari, allora sarebbe etico fare proprio questo.

Durante il controinterrogatorio, Ivy riconobbe che non esistevano principi di ricerca scritti negli Stati Uniti o altrove prima del dicembre 1946 e che i principi adottati dall'American Medical Association erano stati espressamente formulati per il Doctors' Trial. Ivy ha anche riconosciuto che il diritto del soggetto di ricerca a ritirarsi da un esperimento potrebbe non esistere sempre, come negli esperimenti sulla malaria in cui i soggetti erano già stati infettati, o in esperimenti pericolosi in cui i soggetti potrebbero essere gravemente feriti o mortalmente feriti.
Ivy era d'accordo con Leibbrand sul fatto che i ricercatori devono rifiutarsi di condurre esperimenti su esseri umani su ordine dello Stato al fine di "salvare vite umane", perché in tali casi i soggetti non sarebbero volontari. Dichiarò che “non c’è alcuna giustificazione nell’uccidere cinque persone per salvare la vita di cinquecento” e che “nessuno stato o politico sotto il sole potrebbe costringerlo a eseguire un esperimento medico che [lui] pensava era moralmente ingiustificato”. 12 Ivy ha inoltre sottolineato che lo Stato non può assumersi la responsabilità morale dei medici nei confronti dei loro pazienti o soggetti di ricerca, sostenendo che “Ogni medico dovrebbe essere a conoscenza del giuramento di Ippocrate che rappresenta la regola d’oro della professione medica nel mondo. Stati Uniti e, a sua conoscenza, in tutto il mondo”. Quando, infine, l’avvocato difensore chiese a Ivy di conciliare la massima morale ippocratica che vieta ai medici di “somministrare un veleno a chiunque anche quando gli viene chiesto di farlo” con la conduzione di interventi sperimentali potenzialmente letali su soggetti volontari, Ivy rispose: “Credo che questo Il comandamento si riferisce alla funzione del medico come terapeuta, non come sperimentatore, e ciò che si riferisce al giuramento di Ippocrate è che egli deve avere rispetto per la vita e i diritti umani del suo paziente sperimentale.

Etica medica e diritti umani
I giudici di Norimberga, pur comprendendo l’importanza dell’etica ippocratica e della massima primum non nocere, riconobbero che era necessario fare di più per proteggere i soggetti umani della ricerca. Di conseguenza, i giudici hanno articolato un sofisticato insieme di 10 principi di ricerca incentrati non sul medico ma sul soggetto della ricerca. Questi principi, che conosciamo come Codice di Norimberga, includevano un nuovo, completo e assoluto requisito del consenso informato (principio 1) e un nuovo diritto del soggetto a ritirarsi dalla partecipazione a un esperimento (principio 9). I giudici hanno adottato gran parte del linguaggio proposto da Alexander e Ivy, ma sono stati più enfatici sulla necessità e sugli attributi del consenso del soggetto e hanno aggiunto esplicitamente il diritto di recesso del soggetto.

Nella tradizionale relazione ippocratica medico-paziente, il paziente è silenzioso e obbediente rispettosamente al medico benefico e fidato. Ovviamente il paziente deve cercare l'aiuto del medico e avviare la relazione terapeutica con il medico. Ma una volta che i pazienti accettano di farsi curare, confidano che il medico agirà nel loro interesse, o almeno non arrecherà alcun danno. Nella ricerca, che è al di fuori del contesto benefico della relazione medico-paziente, questa fiducia può essere malriposta, perché l'obiettivo primario del medico non è curare; si tratta piuttosto di testare un'ipotesi scientifica seguendo un protocollo, indipendentemente dal miglior interesse del paziente-soggetto. È quindi solo attraverso una fusione tra trattamento e ricerca che Alexander e Ivy credevano di poter espandere l’etica ippocratica per proteggere i diritti dei soggetti nella sperimentazione umana. La loro visione ippocratica della ricerca medica potrebbe aver impedito loro di valutare adeguatamente i rischi per i soggetti della ricerca, che sono molte volte maggiori dei rischi per i pazienti che vengono semplicemente curati. L'etica ippocratica, anche quando integrata dal consenso informato, tende a sommergere l'autonomia del soggetto in ciò che il medico-investigatore ritiene sia meglio per il soggetto.

Il consenso informato, nucleo del Codice di Norimberga, è stato giustamente visto come la tutela dei diritti umani dei soggetti. Il contributo chiave di Norimberga fu quello di fondere l’etica ippocratica e la tutela dei diritti umani in un unico codice. Il Codice di Norimberga non solo richiede che i medici-ricercatori tutelino il miglior interesse dei loro soggetti (principi da 2 a 8 e 10), ma proclama anche che i soggetti possono anche proteggere attivamente se stessi (principi 1 e 9). In modo più sorprendente, ad esempio, nell'etica ippocratica il soggetto si affida al medico per determinare quando è nel suo interesse porre fine alla sua partecipazione a un esperimento. Nel Codice di Norimberga i giudici attribuivano al soggetto la stessa autorità del medico-ricercatore per terminare l'esperimento prima della sua conclusione (principio 9).

50 anni dopo Norimberga
Il Codice di Norimberga non è stato ufficialmente adottato nella sua interezza come legge da nessuna nazione o come etica da nessuna delle principali associazioni mediche. Ciononostante, la sua influenza sulla legislazione globale sui diritti umani e sull’etica medica è stata profonda. Il requisito fondamentale del consenso informato, ad esempio, è stato universalmente accettato ed è articolato nel diritto internazionale nell’articolo 7 del Patto internazionale delle Nazioni Unite sui diritti civili e politici (1966).
Il consenso informato, con specifico riferimento al Codice di Norimberga, è anche alla base delle Linee guida etiche internazionali per la ricerca biomedica che coinvolge soggetti umani, le più recenti linee guida promulgate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità e dal Consiglio per le Organizzazioni Internazionali delle Scienze Mediche (1993).

La World Medical Association, fondata durante la seconda guerra mondiale, è stata accusata di aver tentato intenzionalmente di indebolire Norimberga per allontanare i medici dai crimini medici nazisti. L’elezione di un ex medico nazista e membro delle SS, Hans-Joachim Sewering, alla presidenza di tale organizzazione nel 1992 ha aggiunto credibilità a tale accusa. (A causa delle critiche pubbliche, Sewering si ritirò in seguito.) Ciononostante, le varie versioni della Dichiarazione di Helsinki promulgate dalla World Medical Association a partire dal 1964, pur tentando di avere una peer review, integrano il consenso informato e addirittura lo soppiantano come principio centrale nella contesto della “ricerca terapeutica”, tutti riconoscono implicitamente l'autorità di Norimberga. Sia il Codice di Norimberga che la Dichiarazione di Helsinki sono serviti da modello per le attuali norme federali sulla ricerca negli Stati Uniti, che richiedono non solo il consenso informato del soggetto di ricerca (con consenso per delega talvolta accettabile, come per i bambini piccoli), ma anche la previa revisione tra pari di protocolli di ricerca da parte di un comitato (il comitato di revisione istituzionale dell'ospedale o dell'istituto di ricerca) che include un rappresentante della comunità.

Il Codice di Norimberga si concentra sui diritti umani dei soggetti di ricerca, la Dichiarazione di Helsinki si concentra sugli obblighi dei medici-investigatori nei confronti dei soggetti di ricerca e le normative federali sottolineano gli obblighi degli istituti di ricerca che ricevono fondi federali.
Tuttavia, insistendo sul fatto che i ricercatori medici da soli non possono stabilire le regole per la condotta etica della ricerca, anche se guidati dalla beneficenza e dall’etica ippocratica, e adottando una prospettiva di diritti umani che riconosca la centralità del consenso informato e il diritto del soggetto alla Ritiriamoci, il Codice di Norimberga ha cambiato per sempre il modo in cui sia i medici che il pubblico vedono la corretta conduzione della ricerca medica su soggetti umani.
Cinquant’anni dopo Norimberga, riconosciamo l’eredità del Codice di Norimberga in materia di diritti umani e siamo in grado di affrontare meglio la sfida cruciale di applicare il Codice nella sua interezza e di far rispettare le sue disposizioni sui diritti umani.
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